Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить безопасность и эффективность жидкой вакцины ROTAVAC 5C против детской диареи, вызванной ротавирусом (ROTAVAC5C)

25 марта 2021 г. обновлено: Bharat Biotech International Limited

Бесшовное, последовательное, рандомизированное, многоцентровое одиночное слепое исследование фазы III для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности жидкой вакцины ROTAVAC 5C в виде серии из 3 доз по сравнению с ROTAVAC® у младенцев

Обоснование исследования Один контейнер с вакциной против ротавируса, содержащий вакцинный вирус и антацидный буфер, был бы идеальным для простоты логистики, администрирования и распространения, особенно в рамках программы плановой иммунизации.

  • Преимущества жидких вакцин: Жидкие вакцины требуют меньше времени для введения по сравнению с существующей практикой введения антацидного буфера перед введением вакцины, что требует на 40% больше времени для введения.
  • Легче транспортировать, так как он стабилен при температуре 2-80°С по сравнению с замороженным составом, который необходимо хранить при температуре -200°С и транспортировать в сухом льду.
  • Вероятность человеческой ошибки при введении меньше, чем при последовательном введении антацида и вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и план исследования Исследование разработано как адаптивное последовательное многоцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя фазами: исследовательской и подтверждающей.

Исследовательский этап:

1. Младенцы в возрасте 6–8 недель будут случайным образом распределены для получения 3 доз двух разных составов ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 и BBILR2014-2) или ROTAVAC®. На этом этапе иммуногенность и безопасность двух новых составов будут сравниваться друг с другом и с ROTAVAC® в трех группах лечения при введении с интервалом в 4 недели (окно +1 неделя). Первую дозу вводят в возрасте 6-8 недель. Каждая из композиций ротавирусной вакцины содержит NLT 105 флуоресцентных фокусных единиц (БОЕ)/доза. После завершения исследовательского этапа будут проведены анализы для выбора наиболее подходящего состава для проведения подтверждающего этапа исследования.

Подтверждающая фаза:

  1. Младенцы в возрасте 6-8 недель будут случайным образом распределены для получения 3 доз выбранного состава ROTAVAC 5C (3 производственные партии) и ROTAVAC® для оценки согласованности партий. Кроме того, будет оцениваться невмешательство в иммунный ответ на антигены, содержащиеся в детских вакцинах.
  2. Активное наблюдение будет проводиться для всех участников в течение семи дней после введения каждой дозы вакцины для получения информации о нежелательных явлениях ("Реактогенность").
  3. Наблюдение за незапрашиваемыми НЯ для всех участников будет проводиться с момента между первой дозой и через 4-6 недель после 3-й дозы.

Наблюдение за СНЯ для всех участников будет проводиться с момента между первой дозой и через 4-6 недель после 3-й дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1975

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые младенцы, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  2. Возраст: 6-8 недель
  3. Вес ≥2,5 кг при рождении.
  4. Младенцы получали вакцины РПИ (ОПВ, БЦЖ и гепатит В) при рождении.
  5. Способность и готовность родителей дать информированное согласие.

  6. Родитель, который намеревается оставаться в этом районе с участником в течение периода исследования.

    -

Критерий исключения:

  1. Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 72 часов или в день регистрации (временное исключение).
  2. Наличие лихорадки в день регистрации (временное исключение).
  3. Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
  4. Наличие серьезной недостаточности питания или любого системного расстройства (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), установленного анамнезом и/или физикальным обследованием, которое может поставить под угрозу здоровья ребенка или может привести к несоблюдению протокола.
  5. Врожденные заболевания органов брюшной полости, инвагинация кишечника, операции на органах брюшной полости в анамнезе.
  6. Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра.
  7. Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом или беременной женщиной.
  8. Предварительное получение ротавирусной вакцины.
  9. Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемых вакцин.
  10. Серьезный врожденный или генетический дефект.
  11. История персистирующей диареи (определяется как диарея более 14 дней).
  12. Родители участника не могут, не готовы или не хотят принять активное последующее наблюдение со стороны исследовательского персонала.
  13. Получал какую-либо иммуноглобулиновую терапию и/или препараты крови с рождения.
  14. История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
  15. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  16. Любое заболевание родителей/младенцев, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителя/законно допустимого представителя участника дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РОТАВАК 5C-F1
Состав ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
Биологический: РОТАВАК 5C-F1
Состав ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
Экспериментальный: РОТАВАК 5C-F2
Состав ROTAVAC5C BBIL-R2014-2
Биологический: РОТАВАК 5C-F2
Состав ROTAVAC 5C BBIL-R2014-2
Активный компаратор: РОТАВАК®
ROTAVAC® с предварительным введением за 5 минут 2,5 мл буфера
Биологический: РОТАВАК®
ROTAVAC® с предварительным введением за 5 минут 2,5 мл буфера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить иммуногенность по GMT и четырехкратной сероконверсии.
Временное ограничение: от исходного уровня 84 дня.
Иммуногенность
от исходного уровня 84 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 84 дней
безопасность
от исходного уровня до 84 дней
Оценка выделения ротавируса.
Временное ограничение: Образец кала: на 3-й и 7-й день после каждой дозы вакцины.
Вирусное выделение
Образец кала: на 3-й и 7-й день после каждой дозы вакцины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bharat Biotech International Limited

Соавторы

Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBIL/ROTA5C/III/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РОТАВАК 5C-F1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться