Para determinar a segurança e a eficácia da vacina líquida ROTAVAC 5C contra a diarreia infantil causada por rotavírus (ROTAVAC5C)
Um estudo cego simples, sequencial, de fase III, randomizado, multicêntrico para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina líquida ROTAVAC 5C como uma série de 3 doses quando comparada com ROTAVAC® em bebês
Justificativa do estudo Um único recipiente de vacina contra rotavírus com o vírus da vacina e tampão antiácido seria ideal para facilidade logística, administrativa e de distribuição, especialmente no programa de imunização de rotina.
- As vantagens das vacinas líquidas são: As vacinas líquidas levam menos tempo para serem administradas em comparação com a prática atual de administração de tampão antiácido antes da vacina, que leva 40% mais tempo para ser administrada.
- Mais fácil de transportar, pois é estável a 2-80C em comparação com a formulação congelada que precisa ser armazenada a -200C e transportada em gelo seco.
- As chances de erro humano durante a administração são menores do que na administração sequencial de antiácido e vacina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e plano do estudo O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, sequencial, adaptável e simples, com duas fases: fase exploratória e fase confirmatória.
Fase exploratória:
1. Bebês de 6-8 semanas de idade serão designados aleatoriamente para receber 3 doses de duas formulações diferentes de ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 & BBILR2014-2) ou ROTAVAC®. Nesta fase, a imunogenicidade e a segurança das duas novas formulações serão comparadas entre si e com ROTAVAC® nos três braços de tratamento quando administrados com intervalo de 4 semanas (janela de +1 semana). A primeira dose será administrada às 6-8 semanas de idade. Cada uma das formulações da vacina contra o rotavírus contém NLT 105 unidades de foco fluorescente (FFU)/dose. Após o término da fase exploratória, serão realizadas análises para seleção da formulação mais adequada para passar pela fase confirmatória do estudo.
Fase Confirmatória:
- Bebês de 6-8 semanas de idade serão designados aleatoriamente para receber 3 doses da formulação selecionada de ROTAVAC 5C (3 lotes de produção) e ROTAVAC® para avaliar a consistência do lote. Além disso, será avaliada a não interferência na resposta imune aos antígenos contidos nas vacinas infantis.
- A vigilância ativa será realizada para todos os participantes por sete dias após cada dose da vacina para verificar as informações sobre os eventos adversos solicitados. ("Reatogenicidade")
- A vigilância de EAs não solicitados para todos os participantes será realizada entre a primeira dose e 4-6 semanas após a 3ª dose.
A vigilância de SAEs para todos os participantes será realizada entre a primeira dose e 4-6 semanas após a 3ª dose
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Idade: 6-8 semanas
- Peso ≥2,5 kg ao nascer.
- Os bebês receberam vacinas EPI (OPV, BCG e Hep B) ao nascer.
- Capacidade e disposição dos pais para fornecer consentimento informado.
Pai que pretende permanecer na área com o participante durante o período do estudo.
-
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Presença de febre no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Participação concomitante em outro ensaio clínico.
- Presença de desnutrição significativa ou qualquer distúrbio sistêmico (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerosa ou autoimune) conforme determinado pela história médica e/ou exame físico que comprometa a saúde da criança ou pode resultar em não conformidade com o protocolo.
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção, cirurgia abdominal
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
- Contato domiciliar com imunossuprimido ou gestante.
- Recebimento prévio da vacina contra rotavírus.
- Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo.
- Grande defeito congênito ou genético.
- História de diarreia persistente (definida como diarreia por mais de 14 dias).
- Os pais do participante não podem, não estão disponíveis ou não estão dispostos a aceitar o acompanhamento ativo da equipe do estudo.
- Recebeu qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento.
- História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Qualquer condição médica nos pais/crianças que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais/representantes legalmente aceitáveis de um participante de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ROTAVAC 5C-F1
Formulação ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
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Formulação ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
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Experimental: ROTAVAC 5C-F2
Formulação ROTAVAC5C BBIL-R2014-2
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Formulação ROTAVAC 5C BBIL-R2014-2
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Comparador Ativo: ROTAVAC®
ROTAVAC® com 5 minutos antes da administração de 2,5 ml de tampão
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ROTAVAC® com 5 minutos antes da administração de 2,5 ml de tampão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a imunogenicidade em termos de GMT e soroconversão quádrupla
Prazo: da linha de base 84 dias.
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Imunogenicidade
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da linha de base 84 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: da linha de base até 84 dias
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segurança
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da linha de base até 84 dias
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Avaliação da disseminação do rotavírus.
Prazo: Amostra de fezes: Dia 3 e 7 após cada dose de vacina
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Derramamento de vírus
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Amostra de fezes: Dia 3 e 7 após cada dose de vacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBIL/ROTA5C/III/2014
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