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Per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino liquido ROTAVAC 5C contro la diarrea infantile causata da Rotavirus (ROTAVAC5C)

25 marzo 2021 aggiornato da: Bharat Biotech International Limited

Uno studio continuo, sequenziale di fase III, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco per valutare l'immunogenicità, la sicurezza, la reattogenicità del vaccino ROTAVAC 5C liquido come serie a 3 dosi rispetto al ROTAVAC® nei neonati

Razionale dello studio Un singolo contenitore di vaccino contro il Rotavirus con il virus del vaccino e il tampone antiacido sarebbe l'ideale per facilità logistica, amministrativa e di distribuzione, specialmente nel programma di immunizzazione di routine.

  • I vantaggi dei vaccini liquidi sono: I vaccini liquidi richiedono meno tempo per essere somministrati rispetto all'attuale pratica di somministrare un tampone antiacido prima del vaccino, che richiede il 40% in più di tempo per essere somministrato.
  • Più facile da trasportare in quanto è stabile a 2-80°C rispetto alla formulazione congelata che deve essere conservata a -200°C e trasportata in ghiaccio secco.
  • Le probabilità di errore umano durante la somministrazione sono inferiori rispetto alla somministrazione sequenziale di antiacido e vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e piano dello studio Lo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico sequenziale adattivo, senza soluzione di continuità, in singolo cieco, randomizzato con due fasi: fase esplorativa e fase di conferma.

Fase esplorativa:

1. I neonati di 6-8 settimane di età verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 dosi di due diverse formulazioni di ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 e BBILR2014-2) o ROTAVAC®. In questa fase, l'immunogenicità e la sicurezza delle due nuove formulazioni saranno confrontate tra loro e con ROTAVAC® nei tre bracci di trattamento quando somministrate a intervalli di 4 settimane (+ finestra di 1 settimana). La prima dose verrà somministrata a 6-8 settimane di età. Ciascuna delle formulazioni del vaccino contro il rotavirus contiene NLT 105 unità focali fluorescenti (FFU)/dose. Dopo il completamento della fase esplorativa, verranno intraprese le analisi per la selezione della formulazione più idonea da sottoporre alla fase di conferma dello studio.

Fase di conferma:

  1. I neonati di 6-8 settimane di età verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 dosi della formulazione selezionata di ROTAVAC 5C (3 lotti di produzione) e ROTAVAC® per valutare la consistenza del lotto. Inoltre, verrà valutata la non interferenza con la risposta immunitaria agli antigeni contenuti nei vaccini per l'infanzia.
  2. La sorveglianza attiva sarà condotta per tutti i partecipanti per sette giorni dopo ogni dose di vaccino per accertare informazioni sugli eventi avversi sollecitati. ("Reattogenicità")
  3. La sorveglianza per eventi avversi non richiesti per tutti i partecipanti sarà condotta dal momento tra la prima dose e 4-6 settimane dopo la 3a dose.

La sorveglianza per SAE per tutti i partecipanti sarà condotta dal momento tra la prima dose e 4-6 settimane dopo la 3a dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1975

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  2. Età: 6-8 settimane
  3. Peso ≥2,5 kg alla nascita.
  4. I neonati hanno ricevuto i vaccini EPI (OPV, BCG e Hep B) alla nascita.
  5. Capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato.

  6. Genitore che intende rimanere in zona con il partecipante durante il periodo di studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  2. Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  3. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  4. Presenza di malnutrizione significativa o qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che comprometterebbe il salute del bambino o potrebbe comportare una non conformità al protocollo.
  5. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale
  6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  7. Contatto familiare con una persona immunodepressa o una donna incinta.
  8. Prima ricezione del vaccino contro il rotavirus.
  9. Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  10. Difetto congenito o genetico maggiore.
  11. Storia di diarrea persistente (definita come diarrea da più di 14 giorni).
  12. I genitori del partecipante non sono in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up attivo da parte del personale dello studio.
  13. Ha ricevuto qualsiasi terapia con immunoglobuline e/o emoderivati ​​sin dalla nascita.
  14. Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  15. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  16. Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonati che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto di un partecipante di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ROTAVAC 5C-F1
Formulazione ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
Biologico: ROTAVAC 5C-F1
Formulazione ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
Sperimentale: ROTAVAC 5C-F2
Formulazione ROTAVAC5C BBIL-R2014-2
Biologico: ROTAVAC 5C-F2
Formulazione ROTAVAC 5C BBIL-R2014-2
Comparatore attivo: ROTAVAC®
ROTAVAC® con 5 minuti prima della somministrazione di 2,5 ml di tampone
Biologico: ROTAVAC®
ROTAVAC® con 5 minuti prima della somministrazione di 2,5 ml di tampone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità in termini di GMT e sieroconversione quadrupla
Lasso di tempo: dal basale 84 giorni.
Immunogenicità
dal basale 84 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla linea di base a 84 giorni
sicurezza
dalla linea di base a 84 giorni
Valutazione della diffusione del rotavirus.
Lasso di tempo: Campione di feci: Giorno 3 e 7 dopo ogni dose di vaccino
Diffusione virale
Campione di feci: Giorno 3 e 7 dopo ogni dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Collaboratori

Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBIL/ROTA5C/III/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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