For å bestemme sikkerheten og effekten av flytende ROTAVAC 5C-vaksine mot barnediaré forårsaket av rotavirus (ROTAVAC5C)

Inklusjonskriterier:

1. Friske spedbarn som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
2. Alder: 6-8 uker
3. Vekt ≥2,5 kg ved fødsel.
4. Spedbarn fikk EPI-vaksiner (OPV, BCG og Hep B) ved fødselen.
5. Foreldres evne og vilje til å gi informert samtykke.

6. Foreldre som har til hensikt å bli i området sammen med deltakeren i studieperioden.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 72 timene eller på registreringsdagen (midlertidig ekskludering).
2. Tilstedeværelse av feber på innmeldingsdagen (midlertidig utestenging).
3. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
4. Tilstedeværelse av betydelig underernæring eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere barnets helse eller sannsynligvis vil føre til manglende overholdelse av protokollen.
5. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi
6. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
7. Husholdningskontakt med en immunsupprimert person eller gravid kvinne.
8. Forutgående mottak av rotavirusvaksine.
9. En kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinene.
10. Større medfødt eller genetisk defekt.
11. Anamnese med vedvarende diaré (definert som diaré i mer enn 14 dager).
12. Deltakerens foreldre er ikke i stand til, tilgjengelig eller villige til å akseptere aktiv oppfølging av studiepersonalet.
13. Har mottatt immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen.
14. Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien.
15. Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
16. Enhver medisinsk tilstand hos foreldrene/spedbarnene som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres/rettslig akseptable representants evne til å gi informert samtykke.