Nestemäisen ROTAVAC 5C -rokotteen turvallisuuden ja tehon määrittäminen rotaviruksen aiheuttamaa lasten ripulia vastaan (ROTAVAC5C)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited
Saumaton, peräkkäinen vaihe III, satunnaistettu, monikeskusinen yksisokkotutkimus nestemäisen ROTAVAC 5C -rokotteen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 3-annoksen sarjana verrattuna ROTAVAC®-rokotteeseen pikkulapsilla
Tutkimuksen perusteet Yksittäinen Rotavirus-rokotesäiliö rokoteviruksella ja antasidipuskurilla olisi ihanteellinen helpottamaan logistista, hallinnollista ja jakelua, erityisesti rutiininomaisessa immunisaatioohjelmassa.
- Nestemäisten rokotteiden edut ovat: Nestemäisten rokotteiden antaminen vie vähemmän aikaa verrattuna nykyiseen käytäntöön antaa antasidipuskuri ennen rokotetta, jonka antamiseen kuluu 40 % enemmän aikaa.
- Helpompi kuljettaa, koska se on vakaa 2-80 C:ssa verrattuna pakastettuun formulaatioon, joka on säilytettävä -200 C:ssa ja kuljetettava kuivajäässä.
- Inhimillisen virheen mahdollisuus antamisen aikana on pienempi kuin antasidin ja rokotteen peräkkäinen antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma Tutkimus on suunniteltu mukautuvaksi, saumattomaksi peräkkäiseksi monikeskustutkimukseksi, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kaksi vaihetta: tutkiva vaihe ja varmistusvaihe.
Tutkimusvaihe:
1. 6–8 viikon ikäiset lapset jaetaan satunnaisesti saamaan 3 annosta kahta erilaista ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 & BBILR2014-2) tai ROTAVAC®-formulaatiota. Tässä vaiheessa kahden uuden formulaation immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrataan toisiinsa ja ROTAVAC®:iin kolmessa hoitohaarassa, kun niitä annetaan 4 viikon välein (+1 viikko). Ensimmäinen annos annetaan 6-8 viikon iässä. Jokainen rotavirusrokoteformulaatio sisältää NLT 105 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU)/annos. Tutkimusvaiheen päätyttyä suoritetaan analyysit sopivimman formulaation valitsemiseksi tutkimuksen varmistusvaiheeseen.
Vahvistusvaihe:
- 6–8 viikon ikäiset vauvat jaetaan satunnaisesti saamaan 3 annosta valittua ROTAVAC 5C -valmistetta (3 tuotantoerää) ja ROTAVAC®-valmistetta, jotta voidaan arvioida erän konsistenssi. Lisäksi arvioidaan puuttumattomuus immuunivasteeseen lapsuuden rokotteiden sisältämille antigeeneille.
- Kaikille osallistujille suoritetaan aktiivista seurantaa seitsemän päivän ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen, jotta voidaan varmistaa tiedot pyydetyistä haittatapahtumista. ("Reaktogeenisyys")
- Kaikkia osallistujia valvotaan ei-toivottujen haittavaikutusten varalta ensimmäisen annoksen ja 4–6 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta.
Kaikkien osallistujien SAE-seurantaa suoritetaan ensimmäisen annoksen välisestä ajasta 4-6 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1975
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä: 6-8 viikkoa
- Paino ≥2,5 kg syntyessään.
- Vauvat saivat EPI-rokotteita (OPV, BCG ja Hep B) syntyessään.
- Vanhempien kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Vanhempi, joka aikoo oleskella alueella osallistujan kanssa opintojakson ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
- Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Merkittävä aliravitsemus tai mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus), joka on määritetty sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mikä vaarantaisi lapsen terveyteen tai todennäköisesti johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Anamneesi synnynnäiset vatsan sairaudet, suolisto, vatsan leikkaus
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön tai raskaana olevan naisen kanssa.
- Rotavirusrokotteen saaminen etukäteen.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimusrokotteiden jollekin aineosalle.
- Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika.
- Jatkuva ripuli historiassa (määritelty yli 14 päivää kestäneeksi ripuliksi).
- Osallistujan vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan tutkimushenkilökunnan aktiivista seurantaa.
- On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verivalmisteita syntymästä lähtien.
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Mikä tahansa vanhempien/vauvojen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C -formulaatio BBIL-R2014-1
|
ROTAVAC 5C -formulaatio BBIL-R2014-1
|
|
Kokeellinen: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC5C-formulaatio BBIL-R2014-2
|
ROTAVAC 5C -formulaatio BBIL-R2014-2
|
|
Active Comparator: ROTAVAC®
ROTAVAC® 5 minuuttia ennen 2,5 ml puskuria
|
ROTAVAC® 5 minuuttia ennen 2,5 ml puskuria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden arvioiminen GMT:n ja nelinkertaisen serokonversion suhteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 84 päivää.
|
Immunogeenisuus
|
lähtötasosta 84 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: perusviivasta 84 päivään
|
turvallisuutta
|
perusviivasta 84 päivään
|
|
Rotaviruksen leviämisen arviointi.
Aikaikkuna: Ulostenäyte: Päivä 3 ja 7 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Viruksen leviäminen
|
Ulostenäyte: Päivä 3 ja 7 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIL/ROTA5C/III/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .