Om de veiligheid en werkzaamheid van vloeibaar ROTAVAC 5C-vaccin tegen kinderdiarree veroorzaakt door rotavirus te bepalen (ROTAVAC5C)
Een naadloze, sequentiële fase III, gerandomiseerde, multicenter enkelblinde studie om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van vloeibaar ROTAVAC 5C-vaccin als een serie met 3 doses te evalueren in vergelijking met ROTAVAC® bij zuigelingen
Onderzoeksredenering Een enkele container met het rotavirusvaccin met het vaccinvirus en de antacidumbuffer zou ideaal zijn voor logistiek, administratief en distributiegemak, vooral bij routinematige immunisatieprogramma's.
- De voordelen van de vloeibare vaccins zijn: Vloeibare vaccins hebben minder tijd nodig om toe te dienen in vergelijking met de huidige praktijk van het geven van antacidumbuffer voorafgaand aan het vaccin, wat 40% meer tijd kost om toe te dienen.
- Gemakkelijker te transporteren omdat het stabiel is bij 2-80C in vergelijking met de bevroren formulering die bij -200C moet worden bewaard en in droogijs moet worden vervoerd.
- De kans op menselijke fouten tijdens de toediening is kleiner dan bij de sequentiële toediening van antacidum en vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en -plan Het onderzoek is opgezet als een adaptieve, naadloze sequentiële multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met twee fasen: verkennende fase en bevestigende fase.
Verkennende fase:
1. Baby's van 6-8 weken oud worden willekeurig toegewezen aan 3 doses van twee verschillende formuleringen van ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 &BBILR2014-2) of ROTAVAC®. In deze fase zullen de immunogeniciteit en veiligheid van de twee nieuwe formuleringen met elkaar en met ROTAVAC® in de drie behandelingsarmen worden vergeleken bij toediening met een interval van 4 weken (+1 weekvenster). De eerste dosis wordt toegediend op een leeftijd van 6-8 weken. Elk van de formuleringen van het rotavirusvaccin bevat NLT 105fluorescente focuseenheden (FFU)/dosis. Na voltooiing van de verkennende fase zullen analyses worden uitgevoerd om de meest geschikte formulering te selecteren om de bevestigingsfase van het onderzoek te ondergaan.
Bevestigende fase:
- Baby's van 6-8 weken oud worden willekeurig toegewezen om 3 doses van de geselecteerde formulering van ROTAVAC 5C (3 productiepartijen) en ROTAVAC® te ontvangen om de consistentie van de partij te evalueren. Bovendien zal de niet-interferentie met de immuunrespons op antigenen in vaccins voor kinderen worden geëvalueerd.
- Gedurende zeven dagen na elke vaccindosis zal actief toezicht worden gehouden op alle deelnemers om informatie over gevraagde ongewenste voorvallen te verkrijgen ("Reactogeniteit")
- Surveillance voor ongevraagde bijwerkingen voor alle deelnemers zal worden uitgevoerd vanaf de tijd tussen de eerste dosis en 4-6 weken na de 3e dosis.
Surveillance voor SAE's voor alle deelnemers zal worden uitgevoerd vanaf de tijd tussen de eerste dosis en 4-6 weken na de 3e dosis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen.
- Leeftijd: 6-8 weken
- Gewicht ≥2,5 kg bij geboorte.
- Zuigelingen kregen bij de geboorte EPI-vaccins (OPV, BCG en Hep B).
- Ouderlijk vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Ouder die van plan is om tijdens de onderzoeksperiode bij de deelnemer in de buurt te blijven.
-
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 72 uur of op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
- Aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Aanwezigheid van significante ondervoeding of een systemische stoornis (cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van het kind of zal waarschijnlijk leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie, abdominale chirurgie
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Huishoudelijk contact met een persoon met een onderdrukt immuunsysteem of een zwangere vrouw.
- Voorafgaande ontvangst van het rotavirusvaccin.
- Een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins.
- Grote aangeboren of genetische afwijking.
- Geschiedenis van aanhoudende diarree (gedefinieerd als diarree gedurende meer dan 14 dagen).
- De ouders van de deelnemer zijn niet in staat, beschikbaar of bereid om actieve follow-up door het onderzoekspersoneel te accepteren.
- Heeft sinds de geboorte immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten gekregen.
- Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Elke medische aandoening bij de ouders/zuigelingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of dient als een contra-indicatie voor het naleven van het protocol of het vermogen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ROTAVAC 5C-F1
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-1
|
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-1
|
|
Experimenteel: ROTAVAC 5C-F2
ROTAVAC5C formulering BBIL-R2014-2
|
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-2
|
|
Actieve vergelijker: ROTAVAC®
ROTAVAC® met 5 minuten voorafgaande toediening van 2,5 ml buffer
|
ROTAVAC® met 5 minuten voorafgaande toediening van 2,5 ml buffer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunogeniciteit te evalueren in termen van GMT en viervoudige seroconversie
Tijdsspanne: vanaf Baseline 84 dagen.
|
Immunogeniciteit
|
vanaf Baseline 84 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: van basislijn tot 84 dagen
|
veiligheid
|
van basislijn tot 84 dagen
|
|
Evaluatie van het uitscheiden van rotavirus.
Tijdsspanne: Ontlastingsmonster: dag 3 en 7 na elke vaccindosis
|
Virale uitscheiding
|
Ontlastingsmonster: dag 3 en 7 na elke vaccindosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBIL/ROTA5C/III/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .