Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení bezpečnosti a účinnosti tekuté vakcíny ROTAVAC 5C proti dětskému průjmu způsobenému rotavirem (ROTAVAC5C)

25. března 2021 aktualizováno: Bharat Biotech International Limited

Bezproblémová, sekvenční fáze III, randomizovaná, multicentrická jednoduchá slepá studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity kapalné vakcíny ROTAVAC 5C jako 3dávkové série ve srovnání s ROTAVAC® u kojenců

Odůvodnění studie Jedna nádoba na rotavirovou vakcínu s vakcinačním virem a antacidním pufrem by byla ideální pro snadnou logistiku, administrativu a distribuci, zejména v rutinním imunizačním programu.

  • Výhody tekutých vakcín jsou: Aplikace tekutých vakcín trvá kratší dobu ve srovnání se současnou praxí podávání antacidního pufru před vakcínou, jejíž aplikace zabere o 40 % více času.
  • Snadnější přeprava, protože je stabilní při 2-80 °C ve srovnání se zmrazenou formulací, kterou je třeba skladovat při -20 °C a přepravovat v suchém ledu.
  • Pravděpodobnost lidské chyby během podávání je menší než u sekvenčního podávání antacid a vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a plán studie Studie je navržena jako adaptivní, plynulá sekvenční multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie se dvěma fázemi: explorační fází a konfirmační fází.

Průzkumná fáze:

1. Kojenci ve věku 6-8 týdnů budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží 3 dávky dvou různých přípravků ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 &BBILR2014-2) nebo ROTAVAC®. V této fázi bude porovnána imunogenicita a bezpečnost dvou nových formulací mezi sebou as ROTAVAC® ve třech léčebných ramenech při podávání v intervalu 4 týdnů (+1 týdenní okno). První dávka bude podána ve věku 6-8 týdnů. Každá z formulací rotavirové vakcíny obsahuje NLT 105 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU)/Dose. Po dokončení průzkumné fáze budou provedeny analýzy za účelem výběru nejvhodnější formulace, která podstoupí potvrzující fázi studie.

Potvrzující fáze:

  1. Kojenci ve věku 6-8 týdnů budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží 3 dávky vybrané formulace ROTAVAC 5C (3 výrobní šarže) a ROTAVAC®, aby se vyhodnotila konzistence šarže. Dále bude hodnocena neinterference s imunitní odpovědí na antigeny obsažené v dětských vakcínách.
  2. Pro všechny účastníky bude po dobu sedmi dnů po každé dávce vakcíny prováděn aktivní dohled, aby se zjistily informace o požadovaných nežádoucích účincích ("Reaktogenita")
  3. Sledování nevyžádaných AE u všech účastníků bude prováděno od doby mezi první dávkou a 4-6 týdnů po 3. dávce.

Sledování SAE pro všechny účastníky bude prováděno od doby mezi první dávkou a 4-6 týdnů po 3. dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1975

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  2. Věk: 6-8 týdnů
  3. Váha při narození ≥ 2,5 kg.
  4. Kojenci dostávali EPI vakcíny (OPV, BCG a Hep B) při narození.
  5. Schopnost a ochota rodičů poskytnout informovaný souhlas.

  6. Rodič, který má v úmyslu zůstat v oblasti s účastníkem po dobu studia.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení).
  2. Přítomnost horečky v den zápisu (dočasné vyloučení).
  3. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  4. Přítomnost významné podvýživy nebo jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by ohrozilo zdraví dítěte nebo pravděpodobně povede k nedodržení protokolu.
  5. Anamnéza vrozených vad břicha, intususcepce, břišní operace
  6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  7. Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnou ženou.
  8. Před přijetím rotavirové vakcíny.
  9. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  10. Závažná vrozená nebo genetická vada.
  11. Anamnéza přetrvávajícího průjmu (definovaného jako průjem trvající déle než 14 dní).
  12. Rodiče účastníka nejsou schopni, dostupní nebo ochotní akceptovat aktivní sledování ze strany studijního personálu.
  13. Od narození podstoupil jakoukoli imunoglobulinovou terapii a/nebo krevní produkty.
  14. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech.
  15. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  16. Jakýkoli zdravotní stav rodičů/kojenců, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodiče/právně přijatelného zástupce účastníka dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C složení BBIL-R2014-1
Biologický: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C složení BBIL-R2014-1
Experimentální: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC5C formulace BBIL-R2014-2
Biologický: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC 5C formulace BBIL-R2014-2
Aktivní komparátor: ROTAVAC®
ROTAVAC® s 5 minut před podáním 2,5 ml pufru
Biologický: ROTAVAC®
ROTAVAC® s 5 minut před podáním 2,5 ml pufru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu z hlediska GMT a čtyřnásobné sérokonverze
Časové okno: od výchozího stavu 84 dní.
Imunogenicita
od výchozího stavu 84 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od základní linie do 84 dnů
bezpečnost
od základní linie do 84 dnů
Hodnocení vylučování rotavirů.
Časové okno: Vzorek stolice: 3. a 7. den po každé dávce vakcíny
Vylučování virů
Vzorek stolice: 3. a 7. den po každé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bharat Biotech International Limited

Spolupracovníci

Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBIL/ROTA5C/III/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROTAVAC 5C -F1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit