Pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin liquide ROTAVAC 5C contre la diarrhée infantile causée par le rotavirus (ROTAVAC5C)
Une étude homogène, séquentielle de phase III, randomisée, multicentrique en simple aveugle pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin liquide ROTAVAC 5C en tant que série de 3 doses par rapport au ROTAVAC® chez les nourrissons
Justification de l'étude Un seul contenant de vaccin antirotavirus contenant le virus du vaccin et un tampon antiacide serait idéal pour faciliter la logistique, l'administration et la distribution, en particulier dans le programme de vaccination de routine.
- Les avantages des vaccins liquides sont les suivants : Les vaccins liquides prennent moins de temps à administrer par rapport à la pratique actuelle consistant à administrer un tampon antiacide avant le vaccin, ce qui prend 40 % plus de temps à administrer.
- Plus facile à transporter car il est stable à 2-80C par rapport à la formulation congelée qui doit être stockée à -200C et transportée dans de la neige carbonique.
- Les risques d'erreur humaine lors de l'administration sont moindres que lors de l'administration séquentielle d'antiacide et de vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et plan de l'étude L'étude est conçue comme un essai clinique adaptatif, séquentiel, multicentrique, à simple insu et randomisé en deux phases : phase exploratoire et phase de confirmation.
Phase exploratoire :
1. Les nourrissons de 6 à 8 semaines seront assignés au hasard pour recevoir 3 doses de deux formulations différentes de ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 & BBILR2014-2) ou ROTAVAC®. Dans cette phase, l'immunogénicité et la sécurité des deux nouvelles formulations seront comparées entre elles et avec ROTAVAC® dans les trois bras de traitement lorsqu'elles sont administrées à 4 semaines d'intervalle (+ fenêtre d'une semaine). La première dose sera administrée à l'âge de 6 à 8 semaines. Chacune des formulations de vaccin antirotavirus contient NLT 105 unités focales fluorescentes (FFU)/dose. Après l'achèvement de la phase exploratoire, des analyses seront entreprises pour la sélection de la formulation la plus appropriée pour subir la phase de confirmation de l'étude.
Phase de confirmation :
- Les nourrissons de 6 à 8 semaines seront assignés au hasard pour recevoir 3 doses de la formulation sélectionnée de ROTAVAC 5C (3 lots de production) et de ROTAVAC® pour évaluer la cohérence du lot. De plus, la non-interférence avec la réponse immunitaire aux antigènes contenus dans les vaccins pour enfants sera évaluée.
- Une surveillance active sera menée pour tous les participants pendant sept jours après chaque dose de vaccin afin de vérifier les informations sur les événements indésirables sollicités. ("Réactogénicité")
- La surveillance des EI non sollicités pour tous les participants sera effectuée à partir du moment entre la première dose et 4 à 6 semaines après la 3e dose.
La surveillance des EIG pour tous les participants sera effectuée à partir du moment entre la première dose et 4 à 6 semaines après la 3ème dose
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Âge : 6-8 semaines
- Poids ≥ 2,5 kg à la naissance.
- Les nourrissons ont reçu les vaccins du PEV (VPO, BCG et Hep B) à la naissance.
- Capacité et volonté des parents de fournir un consentement éclairé.
Parent qui a l'intention de rester dans la région avec le participant pendant la période d'étude.
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Critère d'exclusion:
- Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 72 heures précédentes ou le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
- Présence de fièvre le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
- Présence d'une malnutrition importante ou de tout trouble systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui compromettrait la la santé de l'enfant ou est susceptible d'entraîner une non-conformité au protocole.
- Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, intussusception, chirurgie abdominale
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Contact familial avec une personne immunodéprimée ou une femme enceinte.
- Réception préalable du vaccin contre le rotavirus.
- Une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude.
- Malformation congénitale ou génétique majeure.
- Antécédents de diarrhée persistante (définie comme une diarrhée de plus de 14 jours).
- Les parents du participant ne sont pas capables, disponibles ou disposés à accepter un suivi actif par le personnel de l'étude.
- A reçu un traitement par immunoglobulines et/ou des produits sanguins depuis sa naissance.
- Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Toute condition médicale chez les parents/nourrissons qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un parent/représentant légalement acceptable d'un participant à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ROTAVAC 5C-F1
Formulation ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
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Formulation ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
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Expérimental: ROTAVAC 5C-F2
Formule ROTAVAC5C BBIL-R2014-2
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Formulation ROTAVAC 5C BBIL-R2014-2
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Comparateur actif: ROTAVAC®
ROTAVAC® avec 5 minutes d'administration préalable de 2,5 ml de tampon
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ROTAVAC® avec 5 minutes d'administration préalable de 2,5 ml de tampon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'immunogénicité en termes de MGT et de quadruple séroconversion
Délai: à partir de la ligne de base 84 jours.
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Immunogénicité
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à partir de la ligne de base 84 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: de la ligne de base à 84 jours
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sécurité
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de la ligne de base à 84 jours
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Évaluation de l'excrétion du rotavirus.
Délai: Échantillon de selles : jours 3 et 7 après chaque dose de vaccin
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Excrétion virale
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Échantillon de selles : jours 3 et 7 après chaque dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBIL/ROTA5C/III/2014
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