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초기 암의 비간섭적 감지 (THUNDER)

2023년 3월 14일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

조기 암 발견을 위한 cfDNA 메틸화 기반 모델의 성능 검증에 대한 맹검 전향적 연구

이전 연구에 따르면 cfDNA(cell-free DNA) 메틸화 기반 모델은 혈액 기반 다중 암 검출에서 높은 민감도와 특이도(80.6% 및 98.3%)를 나타냈습니다. 이러한 방식으로 조기 암 발견을 위한 cfDNA 메틸화 기반 모델의 성능을 추가로 검증하기 위해 다중 센터, 전향적, 단일 맹검 연구(THUNDER 연구)가 설계되었습니다. 혈액 RNA 마커도 평가됩니다. 이 연구에는 악성 종양이 있는 참가자와 건강한 참가자를 포함하여 약 2,508명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2508

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 의료 센터에서 모집되어 새로운 악성 종양 진단을 받은 참가자와 건강한 참가자를 포함하여 두 팔로 배정됩니다.

설명

모든 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 40-75세
  • 연구 절차를 준수하는 능력

모든 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 42일 이내에 확인된 암 진단 또는 의심 사례.
  • 연구 채혈 전 사전 항암 요법(국소 또는 전신) 없음

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 다른 유형의 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양의 알려진 이전 또는 현재 진단
  • 조직병리학적 평가에 의한 양성 질환의 진단
  • 연구 채혈 후 42일 이내에 조직병리학적 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 암 진단이 없거나 병변이 악성인지 양성인지 특성화할 수 없음
  • 방사선학적 검사에서 기저형 결절을 보이는 비소세포폐암 환자
  • 전 암성 병변의 진단

건강한 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 30일 이내에 암 관련 증상이나 불편함이 없음
  • 신체검사, 혈액학적 평가, 소변검사, LDCT 또는 초음파에 의한 임상적으로 유의한 소견 없음
  • 여성 참가자에 대한 유방 초음파 또는 몰리브덴 표적 유방조영술 검출 또는 Thinprep 세포학적 검사(TCT) 검출에 의한 임상적으로 유의미한 소견 없음
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음

건강한 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 채혈 전 3년 이내에 이전 또는 진행 중인 암 치료
  • 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 팔
혈액 샘플을 채취할 새로운 암 진단을 받은 참가자
장치: 다발암 조기진단 검사
채혈 및 다발암 조기진단 검사
건강한 팔
혈액 샘플을 채취할 악성 종양 또는 양성 질환이 없는 것으로 알려진 참가자
장치: 다발암 조기진단 검사
채혈 및 다발암 조기진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CfDNA 메틸화 기반 모델의 6종 암 조기 발견 민감도 및 특이도 및 TOO(Tissue of Origin) 정확도
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 단계 또는 병리학적 유형의 암에서 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도, 특이성 및 TOO 정확도
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSCD2020003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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