Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerušivá detekce raného stadia rakoviny (THUNDER)

14. března 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Slepá prospektivní studie o validaci výkonnosti modelu založeného na cfDNA methylaci pro časnou detekci rakoviny

Podle předchozí studie model založený na methylaci bezbuněčné DNA (cfDNA) vykazoval vysokou citlivost a specificitu (80,6 % a 98,3 %) při detekci multirakovin na bázi krve. Tímto způsobem je navržena multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená studie (studie THUNDER), aby dále potvrdila výkonnost modelu založeného na metylaci cfDNA pro časnou detekci rakoviny. Budou také hodnoceny krevní RNA markery. Do studie bude zařazeno přibližně 2508 účastníků, včetně účastníků s malignitami a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni z lékařských center a rozděleni do dvou skupin, včetně účastníků s novou diagnózou malignit a zdravých účastníků.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 40-75 let
  • Schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Potvrzená diagnóza nebo podezřelé případy rakoviny během 42 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Žádná předchozí protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů malignit nebo mnohočetných primárních nádorů
  • Diagnostika benigních onemocnění histopatologickým vyšetřením
  • Žádná potvrzená diagnóza rakoviny histopatologickým nebo radiologickým vyšetřením do 42 dnů od odběru krve ve studii nebo neschopnost charakterizovat, zda je léze maligní nebo benigní
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s nodularitou základní třídy pomocí radiologického vyšetření
  • Diagnostika prekancerózních lézí

Kritéria zařazení pro účastníky se zdravou paží:

  • Žádné symptomy nebo nepohodlí související s rakovinou během 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Žádný klinicky významný nález fyzikálním vyšetřením, hematologickým vyšetřením, analýzou moči, LDCT nebo ultrazvukem
  • Žádný klinicky významný nález ultrazvukem prsu nebo detekcí molybdenové cílové mamografie nebo detekcí Thinprep cytologického testu (TCT) u žen
  • Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C

Kritéria vyloučení pro účastníky se zdravou paží:

  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny během 3 let před odběrem krve ve studii
  • Klinicky významné nebo nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin
Zdravá paže
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita časné detekce 6 typů rakoviny a přesnost TOO (tkáň původu) modelu založeného na cfDNA metylaci
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA v různých stádiích nebo patologických typech rakoviny
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSCD2020003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multi-rakovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit