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La rilevazione non intrusiva dei tumori allo stadio iniziale (THUNDER)

14 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio prospettico in cieco sulla convalida delle prestazioni di un modello basato sulla metilazione del cfDNA per la diagnosi precoce del cancro

Secondo uno studio precedente, un modello basato sulla metilazione del DNA privo di cellule (cfDNA) ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità (80,6% e 98,3%) nel rilevamento multi-cancro basato sul sangue. In questo modo, uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco (studio THUNDER) è progettato per convalidare ulteriormente le prestazioni del modello basato sulla metilazione del cfDNA per la diagnosi precoce del cancro. Saranno valutati anche i marcatori di RNA nel sangue. Lo studio arruolerà circa 2508 partecipanti, inclusi partecipanti con tumori maligni e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dai centri medici e assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di tumori maligni e partecipanti sani.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • 40-75 anni
  • Capacità di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi confermata o casi sospetti di cancro entro 42 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di tumori maligni o tumori primari multipli
  • Diagnosi di malattie benigne mediante valutazioni istopatologiche
  • Nessuna diagnosi confermata di cancro da valutazioni istopatologiche o radiologiche entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio, o incapacità di caratterizzare se la lesione è maligna o benigna
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con nodularità di classe ground all'esame radiologico
  • Diagnosi delle lesioni precancerose

Criteri di inclusione per partecipanti sani al braccio:

  • Nessun sintomo o disagio correlato al cancro entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Nessun risultato clinicamente significativo da esami fisici, valutazione ematologica, analisi delle urine, LDCT o ecografia
  • Nessun risultato clinicamente significativo mediante ecografia mammaria o rilevamento mammografico con bersaglio al molibdeno o rilevamento del test citologico Thinprep (TCT) per le partecipanti di sesso femminile
  • Nessuna infezione attiva da epatite B o epatite C

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio sano:

  • Trattamento del cancro precedente o in corso entro 3 anni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Comorbidità clinicamente significative o non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio sano
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della diagnosi precoce di 6 tipi di tumori e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di un modello basato sulla metilazione del cfDNA
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza TOO di un modello basato sulla metilazione del cfDNA in diversi stadi o tipi patologici di cancro
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2020003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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