De onopvallende detectie van kankers in een vroeg stadium (THUNDER)
14 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Een geblindeerde prospectieve studie over validatie van de prestaties van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model voor vroege opsporing van kanker
Volgens een eerdere studie vertoonde een op celvrij DNA (cfDNA) op methylering gebaseerd model een hoge gevoeligheid en specificiteit (80,6% en 98,3%) bij de detectie van meerdere kankers op basis van bloed.
Op deze manier wordt een multicenter, prospectieve, enkelblinde studie (THUNDER-studie) ontworpen om de prestaties van het op cfDNA-methylatie gebaseerde model voor vroege kankerdetectie verder te valideren.
Bloed-RNA-markers zullen ook worden geëvalueerd.
De studie zal ongeveer 2508 deelnemers inschrijven, inclusief deelnemers met maligniteiten en gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2508
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit medische centra en toegewezen aan twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van maligniteiten en gezonde deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 40-75 jaar oud
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
- Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Bevestigde diagnose of verdachte gevallen van kanker binnen 42 dagen voorafgaand aan bloedafname.
- Geen eerdere antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Bekende eerdere of huidige diagnose van andere soorten maligniteiten of meerdere primaire tumoren
- Diagnose van goedaardige ziekten door histopathologische beoordelingen
- Geen bevestigde diagnose van kanker door histopathologische of radiologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek, of onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is
- Niet-kleincellige longkankerpatiënten met nodulariteit van de grondklasse door radiologisch onderzoek
- Diagnose van precancereuze laesies
Inclusiecriteria voor deelnemers aan een gezonde arm:
- Geen kankergerelateerde symptomen of ongemak binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
- Geen klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek, hematologisch onderzoek, urineonderzoek, LDCT of echografie
- Geen klinisch significante bevinding door echografie van de borst of Molybdenum Target Mammography Detection, of Thinprep cytologic test (TCT) detectie voor vrouwelijke deelnemers
- Geen actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een gezonde arm:
- Eerdere of lopende behandeling van kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
- Klinisch significante of ongecontroleerde comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose kanker, bij wie bloed wordt afgenomen
|
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
|
|
Gezonde arm
Deelnemers zonder bekende aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekten, bij wie bloedmonsters zullen worden afgenomen
|
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van 6 soorten kanker en Tissue of origin (TOO) nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylering gebaseerd model in verschillende stadia of pathologische soorten kanker
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSCD2020003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .