A korai stádiumú rákok zavartalan felismerése (THUNDER)
2023. március 14. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Egy elvakult prospektív tanulmány egy cfDNS-metilezésen alapuló modell teljesítményének validálásáról a rák korai felismerésére
Egy korábbi tanulmány szerint egy sejtmentes DNS (cfDNS) metiláción alapuló modell magas érzékenységet és specificitást (80,6% és 98,3%) mutatott a véralapú többrákos kimutatásban.
Ily módon egy többközpontú, prospektív, egy-vak vizsgálatot (THUNDER vizsgálat) terveztek, hogy tovább validálja a cfDNS metiláción alapuló modell teljesítményét a rák korai felismerésére.
A vér RNS-markereit is értékelni fogják.
A vizsgálatba körülbelül 2508 résztvevőt vonnak be, köztük rosszindulatú daganatos és egészséges résztvevőket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2508
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult résztvevőket az egészségügyi központokból toborozzák, és két csoportba osztják be, beleértve a rosszindulatú daganatok új diagnózisával rendelkező és egészséges résztvevőket.
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- 40-75 évesek
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására
Kizárási kritériumok az összes résztvevő számára:
- Terhes vagy szoptató nők
- Szervátültetésen vagy korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül
- Bármilyen rákellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül, a rákon kívüli betegségek miatt
Bevonási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- Megerősített diagnózis vagy gyanús rákos esetek a vizsgálati vérvételt megelőző 42 napon belül.
- Nincs előzetes rákellenes terápia (helyi vagy szisztematikus) a vizsgálati vérvétel előtt
Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- Más típusú rosszindulatú daganatok vagy többszörös primer daganatok ismert korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
- Jóindulatú betegségek diagnosztizálása kórszövettani vizsgálattal
- A vizsgálati vérvételt követő 42 napon belül kórszövettani vagy radiológiai értékelés nem erősítette meg a rák diagnosztizálását, vagy nem lehet meghatározni, hogy az elváltozás rosszindulatú vagy jóindulatú-e
- Nem kissejtes tüdőrákos betegek radiológiai vizsgálattal alaposztályú göbösséggel
- A rákmegelőző elváltozások diagnosztizálása
Bevételi kritériumok az egészséges karban résztvevők számára:
- Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek vagy kellemetlen érzések a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
- Nincs klinikailag jelentős lelet fizikális vizsgálatok, hematológiai értékelés, vizeletvizsgálat, LDCT vagy ultrahang alapján
- Nincs klinikailag szignifikáns lelet emlő ultrahanggal vagy molibdén célmammográfiás kimutatással vagy Thinprep citológiai teszttel (TCT) női résztvevők esetében
- Nincs aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
Kizárási kritériumok egészséges karban résztvevők számára:
- A rák korábbi vagy folyamatban lévő kezelése a vizsgálati vérvételt megelőző 3 éven belül
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rák kar
Új rákdiagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
|
Egészséges kar
Olyan résztvevők, akikről nem ismert rosszindulatú vagy jóindulatú betegség, akiktől vérmintát vesznek
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 típusú rák korai felismerésének érzékenysége és specificitása, valamint a cfDNS metiláción alapuló modell szöveti eredetű (TOO) pontossága
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cfDNS metiláción alapuló modell érzékenysége, specifitása és TOO pontossága a rák különböző stádiumaiban vagy patológiás típusaiban
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSCD2020003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .