La détection non intrusive des cancers à un stade précoce (THUNDER)
14 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude prospective en aveugle sur la validation des performances d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc pour la détection précoce du cancer
Selon une étude précédente, un modèle basé sur la méthylation de l'ADN sans cellule (cfDNA) a montré une sensibilité et une spécificité élevées (80,6% et 98,3%) dans la détection de plusieurs cancers à base de sang.
De cette manière, une étude multicentrique, prospective et en simple aveugle (étude THUNDER) est conçue pour valider davantage les performances du modèle basé sur la méthylation de l'ADNc pour la détection précoce du cancer.
Des marqueurs d'ARN sanguin seront également évalués.
L'étude recrutera environ 2508 participants, y compris des participants atteints de tumeurs malignes et des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2508
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés dans des centres médicaux et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de tumeurs malignes et les participants en bonne santé.
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- 40-75 ans
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- Diagnostic confirmé ou cas suspects de cancer dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- Aucun traitement anticancéreux antérieur (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de tumeurs malignes ou de tumeurs primitives multiples
- Diagnostic des maladies bénignes par bilans histopathologiques
- Aucun diagnostic confirmé de cancer par des évaluations histopathologiques ou radiologiques dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin à l'étude, ou incapacité à caractériser si la lésion est maligne ou bénigne
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une nodularité de classe fondamentale par examen radiologique
- Diagnostic des lésions précancéreuses
Critères d'inclusion pour les participants au bras sain :
- Aucun symptôme ou inconfort lié au cancer dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Aucun résultat cliniquement significatif lors des examens physiques, de l'évaluation hématologique, de l'analyse d'urine, du LDCT ou de l'échographie
- Aucune découverte cliniquement significative par échographie mammaire ou détection de mammographie cible de molybdène, ou détection par test cytologique Thinprep (TCT) pour les participantes
- Aucune infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
Critères d'exclusion pour les participants au bras sain :
- Traitement antérieur ou en cours du cancer dans les 3 ans précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Comorbidités cliniquement significatives ou non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
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Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
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Bras sain
Participants sans présence connue de tumeurs malignes ou de maladies bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
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Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité et spécificité de la détection précoce de 6 types de cancers et précision du tissu d'origine (TOO) d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc à différents stades ou types pathologiques de cancer
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSCD2020003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .