Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wykrywanie wczesnych stadiów raka (THUNDER)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Zaślepione badanie prospektywne dotyczące walidacji wydajności modelu opartego na metylacji cfDNA do wczesnego wykrywania raka

Zgodnie z poprzednim badaniem model oparty na metylacji bezkomórkowego DNA (cfDNA) wykazał wysoką czułość i swoistość (80,6% i 98,3%) w wykrywaniu wielu nowotworów na podstawie krwi. W ten sposób wieloośrodkowe, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą (badanie THUNDER) ma na celu dalszą weryfikację wydajności modelu opartego na metylacji cfDNA we wczesnym wykrywaniu raka. Ocenione zostaną również markery RNA krwi. W badaniu weźmie udział około 2508 uczestników, w tym uczestnicy z nowotworami złośliwymi i zdrowi uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i przypisani do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworów złośliwych i zdrowych uczestników.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 40-75 lat
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potwierdzona diagnoza lub podejrzane przypadki raka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Znana wcześniejsza lub aktualna diagnoza innych typów nowotworów złośliwych lub mnogich guzów pierwotnych
  • Rozpoznanie łagodnych chorób na podstawie oceny histopatologicznej
  • Brak potwierdzonego rozpoznania raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi lub niemożność określenia, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z guzkowatością klasy podstawowej w badaniu radiologicznym
  • Diagnostyka zmian przedrakowych

Kryteria włączenia dla uczestników ze zdrową ręką:

  • Brak objawów lub dyskomfortu związanego z rakiem w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym, ocenie hematologicznej, analizie moczu, LDCT lub USG
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia za pomocą ultrasonografii piersi lub wykrywania mammografii z tarczą molibdenową lub testu cytologicznego Thinprep (TCT) u uczestniczek
  • Brak czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Kryteria wykluczenia dla uczestników ze zdrową ręką:

  • Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez stwierdzonej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania 6 rodzajów nowotworów oraz dokładność TOO (Tissue of Origin) modelu opartego na metylacji cfDNA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA w różnych stadiach lub patologicznych typach raka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2020003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj