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A detecção não intrusiva de cânceres em estágio inicial (THUNDER)

14 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo prospectivo cego sobre a validação do desempenho de um modelo baseado em metilação do cfDNA para detecção precoce de câncer

De acordo com um estudo anterior, um modelo baseado em metilação de DNA livre de células (cfDNA) mostrou alta sensibilidade e especificidade (80,6% e 98,3%) na detecção de múltiplos cânceres baseada no sangue. Desta forma, um estudo multicêntrico, prospectivo e simples-cego (estudo THUNDER) é projetado para validar ainda mais o desempenho do modelo baseado na metilação do cfDNA para a detecção precoce do câncer. Marcadores de RNA no sangue também serão avaliados. O estudo envolverá aproximadamente 2.508 participantes, incluindo participantes com doenças malignas e participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2508

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados em centros médicos e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de doenças malignas e participantes saudáveis.

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
  • 40-75 anos
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer

Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:

  • Diagnóstico confirmado ou casos suspeitos de câncer dentro de 42 dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • Nenhuma terapia anti-câncer anterior (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo

Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:

  • Diagnóstico anterior ou atual conhecido de outros tipos de malignidades ou tumores primários múltiplos
  • Diagnóstico de doenças benignas por avaliações histopatológicas
  • Nenhum diagnóstico confirmado de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 42 dias após a coleta de sangue do estudo, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com nodularidade de classe fundamental por exame radiológico
  • Diagnóstico de lesões pré-cancerosas

Critérios de inclusão para participantes com braço saudável:

  • Nenhum sintoma ou desconforto relacionado ao câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Nenhum achado clinicamente significativo por exames físicos, avaliação hematológica, urinálise, LDCT ou ultra-som
  • Nenhum achado clinicamente significativo por ultrassom de mama ou detecção de mamografia com alvo de molibdênio ou detecção de teste citológico Thinprep (TCT) para participantes do sexo feminino
  • Nenhuma infecção ativa por hepatite B ou hepatite C

Critérios de Exclusão para Participantes do Braço Saudável:

  • Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo
  • Comorbidades clinicamente significativas ou não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Braço saudável
Participantes sem presença conhecida de malignidades ou doenças benignas, de quem serão coletadas amostras de sangue
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da detecção precoce de 6 tipos de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de um modelo baseado em metilação do cfDNA
Prazo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade e precisão TOO de um modelo baseado na metilação do cfDNA em diferentes estágios ou tipos patológicos de câncer
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSCD2020003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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