Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen syöpien huomaamaton havaitseminen (THUNDER)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Sokkoinen tulevaisuustutkimus cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin suorituskyvyn validoinnista varhaisessa syövän havaitsemisessa

Aiemman tutkimuksen mukaan soluttomassa DNA:ssa (cfDNA) metylaatioon perustuva malli osoitti suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä (80,6 % ja 98,3 %) veripohjaisessa monisyövän havaitsemisessa. Tällä tavoin monikeskus, prospektiivinen, yksisokkotutkimus (THUNDER-tutkimus) on suunniteltu edelleen vahvistamaan cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin suorituskykyä varhaisessa syövän havaitsemisessa. Myös veren RNA-markkerit arvioidaan. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2508 osallistujaa, mukaan lukien osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja terveitä osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2508

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kahteen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, ja terveet osallistujat.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-75 vuotta vanha
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syövän vuoksi

Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:

  • Vahvistettu diagnoosi tai epäilyttävät syöpätapaukset 42 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
  • Ei aikaisempaa syövänvastaista hoitoa (paikallista tai systemaattista) ennen tutkimusverenottoa

Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi histopatologisilla arvioinneilla
  • Ei vahvistettua syöpädiagnoosia histopatologisilla tai radiologisilla arvioinneilla 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta tai kyvyttömyys määrittää, onko vaurio pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on perusluokan nodulaarisuus radiologisella tutkimuksella
  • Precancerous leesioiden diagnoosi

Terveiden käsivarsien osallistumiskriteerit:

  • Ei syöpään liittyviä oireita tai epämukavuutta 30 päivää ennen tutkimusverenottoa
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisillä tutkimuksilla, hematologisella arvioinnilla, virtsaanalyysillä, LDCT:llä tai ultraäänellä
  • Ei kliinisesti merkitseviä löydöksiä rintojen ultraäänellä tai molybdeenikohdemammografiatunnistuksella tai Thinprep-sytologisella testillä (TCT) naispuolisille osallistujille
  • Ei aktiivista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota

Terveiden käsivarsien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva syövän hoito 3 vuoden sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpä Arm
Osallistujat, joilla on uusi syöpädiagnoosi, joilta otetaan verinäytteitä
Laite: Monisyövän varhaisen havaitsemisen testi
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
Terve käsivarsi
Osallistujat, joilla ei ole tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia sairauksia, joilta otetaan verinäytteitä
Laite: Monisyövän varhaisen havaitsemisen testi
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 syövän varhaisen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys sekä cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin kudosten alkuperän (TOO) tarkkuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus syövän eri vaiheissa tai patologisissa tyypeissä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSCD2020003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa