Den upåtrengende oppdagelsen av kreft i tidlig stadium (THUNDER)
14. mars 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En blindet prospektiv studie om validering av ytelsen til en cfDNA-metyleringsbasert modell for tidlig kreftdeteksjon
I følge en tidligere studie viste en cellefri DNA (cfDNA) metyleringsbasert modell høy sensitivitet og spesifisitet (80,6 % og 98,3 %) i blodbasert multi-kreftdeteksjon.
På denne måten er en multisenter, prospektiv, enkeltblind studie (THUNDER-studie) designet for ytterligere å validere ytelsen til den cfDNA-metyleringsbaserte modellen for tidlig kreftdeteksjon.
Blod-RNA-markører vil også bli evaluert.
Studien vil inkludere cirka 2508 deltakere, inkludert deltakere med ondartede sykdommer og friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2508
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av maligniteter og friske deltakere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakerne:
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- 40-75 år gammel
- Evne til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier for alle deltakerne:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft
Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Bekreftet diagnose eller mistenkelige tilfeller av kreft innen 42 dager før blodprøvetaking.
- Ingen tidligere kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter eller multiple primære svulster
- Diagnostisering av benigne sykdommer ved histopatologiske vurderinger
- Ingen bekreftet diagnose av kreft ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger innen 42 dager etter blodprøvetaking, eller manglende evne til å karakterisere om lesjonen er ondartet eller godartet
- Ikke-småcellet lungekreftpasienter med nodularitet i grunnklasse ved radiologisk undersøkelse
- Diagnose av precancerøse lesjoner
Inkluderingskriterier for friske armdeltakere:
- Ingen kreftrelaterte symptomer eller ubehag innen 30 dager før blodprøvetaking
- Ingen klinisk signifikant funn ved fysiske undersøkelser, hematologisk vurdering, urinanalyse, LDCT eller ultralyd
- Ingen klinisk signifikant funn ved brystultralyd eller Molybden Target Mammography Detection, eller Thinprep cytologic test (TCT) deteksjon for kvinnelige deltakere
- Ingen aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
Ekskluderingskriterier for friske armdeltakere:
- Tidligere eller pågående behandling av kreft innen 3 år før blodprøvetaking
- Klinisk signifikante eller ukontrollerte komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
Deltakere med ny kreftdiagnose, som det vil bli tatt blodprøver fra
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
|
|
Sunn arm
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av ondartede sykdommer eller godartede sykdommer, som blodprøver vil bli samlet inn fra
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for tidlig påvisning av 6 typer kreft og opprinnelsesvev (TOO) nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell i forskjellige stadier eller patologiske typer kreft
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSCD2020003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .