Ненавязчивое обнаружение рака на ранней стадии (THUNDER)
14 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Слепое проспективное исследование проверки эффективности модели на основе метилирования вкДНК для раннего выявления рака
Согласно предыдущему исследованию, модель на основе метилирования бесклеточной ДНК (вкДНК) показала высокую чувствительность и специфичность (80,6% и 98,3%) при обнаружении множественных раковых заболеваний по крови.
Таким образом, многоцентровое проспективное слепое исследование (исследование THUNDER) предназначено для дальнейшей проверки эффективности модели на основе метилирования вкДНК для раннего выявления рака.
Маркеры РНК крови также будут оцениваться.
В исследовании примут участие около 2508 человек, включая участников со злокачественными новообразованиями и здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2508
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут набраны из медицинских центров и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом злокачественных новообразований и здоровых участников.
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 40-75 лет
- Способность соблюдать процедуры обучения
Критерии исключения для всех участников:
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Подтвержденный диагноз или подозрительные случаи рака в течение 42 дней до забора крови для исследования.
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов злокачественных новообразований или множественных первичных опухолей
- Диагностика доброкачественных заболеваний с помощью гистопатологических исследований
- Отсутствие подтвержденного диагноза рака с помощью гистопатологических или рентгенологических оценок в течение 42 дней после забора крови для исследования или невозможность определить, является ли поражение злокачественным или доброкачественным.
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с узловатостью первого класса при рентгенологическом исследовании
- Диагностика предраковых поражений
Критерии включения для участников со здоровой рукой:
- Отсутствие связанных с раком симптомов или дискомфорта в течение 30 дней до забора крови для исследования
- Нет клинически значимых результатов при физикальном обследовании, гематологической оценке, анализе мочи, LDCT или УЗИ.
- Нет клинически значимых результатов с помощью УЗИ молочной железы или обнаружения маммографии с молибденовой мишенью или цитологического теста Thinprep (TCT) для участников женского пола.
- Нет активной инфекции гепатита В или гепатита С
Критерии исключения для участников со здоровой рукой:
- Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до забора крови для исследования
- Клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука Рака
Участники с новым диагнозом рака, у которых будут взяты образцы крови
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
|
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность раннего обнаружения 6 типов рака и точность ткани происхождения (TOO) модели на основе метилирования вкДНК
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность модели на основе метилирования вкДНК на разных стадиях или патологических типах рака
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2020003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .