Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den upåtrængende opdagelse af kræft i det tidlige stadie (THUNDER)

14. marts 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En blindet prospektiv undersøgelse af validering af ydeevnen af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret model til tidlig kræftdetektion

Ifølge en tidligere undersøgelse viste en cellefri DNA (cfDNA) methyleringsbaseret model høj sensitivitet og specificitet (80,6 % og 98,3 %) i blod-baseret multi-cancer detektion. På denne måde er et multicenter, prospektivt, enkeltblindt studie (THUNDER-studie) designet til yderligere at validere ydeevnen af ​​den cfDNA-methyleringsbaserede model til tidlig cancerdetektion. Blod-RNA-markører vil også blive evalueret. Undersøgelsen vil inkludere cirka 2508 deltagere, inklusive deltagere med maligne sygdomme og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i to arme, inklusive deltagere med ny diagnose af maligniteter og raske deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • 40-75 år
  • Evne til at overholde studieprocedurer

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Bekræftet diagnose eller mistænkelige tilfælde af kræft inden for 42 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
  • Ingen forudgående kræftbehandling (lokal eller systematisk) før undersøgelse af blodprøvetagning

Eksklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Kendt tidligere eller nuværende diagnose af andre typer maligniteter eller multiple primære tumorer
  • Diagnose af benigne sygdomme ved histopatologiske vurderinger
  • Ingen bekræftet diagnose af cancer ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger inden for 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning eller manglende evne til at karakterisere, om læsionen er ondartet eller godartet
  • Ikke-småcellet lungekræftpatienter med nodularitet i jordklasse ved radiologisk undersøgelse
  • Diagnose af præcancerøse læsioner

Inklusionskriterier for deltagere i sunde arme:

  • Ingen kræftrelaterede symptomer eller ubehag inden for 30 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Ingen klinisk signifikant fund ved fysiske undersøgelser, hæmatologisk vurdering, urinanalyse, LDCT eller ultralyd
  • Intet klinisk signifikant fund ved brystultralyd eller Molybdæn Target Mammography Detection eller Thinprep cytologic test (TCT) detektion for kvindelige deltagere
  • Ingen aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion

Eksklusionskriterier for deltagere i sunde arme:

  • Forudgående eller igangværende behandling af kræft inden for 3 år forud for blodprøvetagning
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med ny kræftdiagnose, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest
Sund Arm
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligne sygdomme eller godartede sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af tidlig påvisning af 6 typer kræftformer og Tissue of origin (TOO) nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model i forskellige stadier eller patologiske typer af cancer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCD2020003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-cancer tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner