早期がんの非侵襲的検出 (THUNDER)
2023年3月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
早期癌検出のための cfDNA メチル化ベースのモデルの性能の検証に関する盲検前向き研究
以前の研究によると、無細胞 DNA (cfDNA) メチル化ベースのモデルは、血液ベースのマルチガン検出において高い感度と特異性 (80.6% と 98.3%) を示しました。
このようにして、早期癌検出のための cfDNA メチル化ベースのモデルの性能をさらに検証するために、多施設前向き単盲検研究 (THUNDER 研究) が設計されています。
血液 RNA マーカーも評価されます。
この研究には、悪性腫瘍のある参加者と健康な参加者を含む約2508人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2508
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、医療センターから募集され、悪性腫瘍の新しい診断を受けた参加者と健康な参加者を含む2つのアームに割り当てられます。
説明
すべての参加者の包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 40～75歳
- 研究手順を遵守する能力
すべての参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前の7日以内に輸血のレシピエント
- -研究採血前の30日以内の抗がん療法のレシピエント, がん以外の疾患による
癌群参加者の包含基準：
- -研究採血前の42日以内の確定診断または癌の疑いのある症例。
- -研究採血前の以前の抗がん療法（局所的または体系的）はありません
癌群参加者の除外基準:
- -他のタイプの悪性腫瘍または複数の原発腫瘍の既知の以前または現在の診断
- 病理組織学的評価による良性疾患の診断
- -研究採血から42日以内に組織病理学的または放射線学的評価による癌の診断が確認されていない、または病変が悪性か良性かを特徴付けることができない
- 放射線検査でグランドクラスの結節を有する非小細胞肺癌患者
- 前癌病変の診断
健康な腕の参加者の包含基準:
- -研究採血前の30日以内に癌関連の症状または不快感がない
- -身体検査、血液学的評価、尿検査、LDCTまたは超音波による臨床的に重要な所見はありません
- -乳房超音波検査またはモリブデンターゲットマンモグラフィー検出、または女性参加者のシンプレップ細胞診（TCT）検出による臨床的に重要な所見はありません
- B型肝炎またはC型肝炎に感染していない
健康な腕の参加者の除外基準:
- -研究採血前の3年以内の癌の以前または進行中の治療
- -臨床的に重要なまたは制御されていない併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
がんの腕
新たにがんと診断され、血液サンプルを採取する参加者
|
採血・多発がん早期発見検査
|
|
健康な腕
-悪性腫瘍または良性疾患の存在が知られていない参加者から、血液サンプルが収集されます
|
採血・多発がん早期発見検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 種類のがんの早期発見の感度と特異性、および cfDNA メチル化ベースのモデルの起源組織 (TOO) の精度
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
さまざまな段階または病理学的タイプの癌における cfDNA メチル化ベースのモデルの感度、特異性、および精度が高すぎる
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Gao, M.D.、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSCD2020003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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