早期癌症的无创检测 (THUNDER)
2023年3月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
验证基于 cfDNA 甲基化的早期癌症检测模型性能的前瞻性盲法研究
根据之前的一项研究，基于无细胞 DNA (cfDNA) 甲基化的模型在基于血液的多癌症检测中显示出高灵敏度和特异性（80.6% 和 98.3%）。
通过这种方式，一项多中心、前瞻性、单盲研究（THUNDER 研究）旨在进一步验证基于 cfDNA 甲基化的早期癌症检测模型的性能。
还将评估血液 RNA 标记。
该研究将招募大约 2508 名参与者，包括患有恶性肿瘤的参与者和健康参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2508
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心招募并分配到两个组中，包括新诊断为恶性肿瘤的参与者和健康参与者。
描述
所有参与者的入选标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 40-75岁
- 遵守学习程序的能力
所有参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 研究抽血前 42 天内确诊或疑似癌症病例。
- 研究抽血前未接受抗癌治疗（局部或全身）
癌症手臂参与者的排除标准：
- 已知先前或当前诊断为其他类型的恶性肿瘤或多原发性肿瘤
- 通过组织病理学评估诊断良性疾病
- 在研究抽血后 42 天内，组织病理学或放射学评估未确诊癌症，或无法确定病变是恶性还是良性
- 放射学检查具有地面级结节的非小细胞肺癌患者
- 癌前病变的诊断
健康手臂参与者的纳入标准：
- 研究抽血前 30 天内无癌症相关症状或不适
- 通过体格检查、血液学评估、尿液分析、LDCT 或超声未发现有临床意义的发现
- 女性参与者的乳腺超声或钼靶乳腺 X 线摄影检测或 Thinprep 细胞学检测 (TCT) 检测未发现具有临床意义的结果
- 无活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
健康手臂参与者的排除标准：
- 研究抽血前 3 年内既往或正在进行的癌症治疗
- 有临床意义或无法控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌症手臂
新诊断出癌症的参与者，将从他们那里采集血液样本
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采血及多癌早期检测试验
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健康的手臂
没有已知恶性肿瘤或良性疾病存在的参与者，将从他们那里采集血样
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采血及多癌早期检测试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 种癌症早期检测的敏感性和特异性以及基于 cfDNA 甲基化的模型的组织起源 (TOO) 准确性
大体时间：7个月
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 cfDNA 甲基化的模型在不同阶段或病理类型的癌症中的敏感性、特异性和 TOO 准确性
大体时间：7个月
|
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiang Gao, M.D.、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RSCD2020003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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