Den ointrängande upptäckten av cancer i tidigt stadium (THUNDER)
14 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En blindad prospektiv studie om validering av prestandan hos en cfDNA-metyleringsbaserad modell för tidig cancerdetektion
Enligt en tidigare studie visade en cellfri DNA (cfDNA) metyleringsbaserad modell hög sensitivitet och specificitet (80,6 % och 98,3 %) vid blodbaserad multicancerdetektion.
På detta sätt är en multicenter, prospektiv, enkelblind studie (THUNDER-studie) utformad för att ytterligare validera prestandan hos den cfDNA-metyleringsbaserade modellen för tidig cancerupptäckt.
Blod-RNA-markörer kommer också att utvärderas.
Studien kommer att registrera cirka 2508 deltagare, inklusive deltagare med maligniteter och friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2508
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av maligniteter och friska deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- 40-75 år gammal
- Förmåga att följa studieprocedurer
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
- Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer
Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Bekräftad diagnos eller misstänkta fall av cancer inom 42 dagar före studiens blodtagning.
- Ingen tidigare anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning
Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter eller multipla primära tumörer
- Diagnos av benigna sjukdomar genom histopatologiska bedömningar
- Ingen bekräftad diagnos av cancer genom histopatologiska eller radiologiska bedömningar inom 42 dagar efter studiens blodtagning, eller oförmåga att karakterisera om lesionen är malign eller godartad
- Icke-småcellig lungcancerpatienter med nodularitet av markklass genom radiologisk undersökning
- Diagnos av precancerösa lesioner
Inklusionskriterier för deltagare i friska armar:
- Inga cancerrelaterade symtom eller obehag inom 30 dagar före studiens blodtagning
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysiska undersökningar, hematologisk bedömning, urinanalys, LDCT eller ultraljud
- Inget kliniskt signifikant fynd av bröstultraljud eller Molybden Target Mammography Detection, eller Thinprep cytologic test (TCT) detektion för kvinnliga deltagare
- Ingen aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
Uteslutningskriterier för deltagare i friska armar:
- Tidigare eller pågående behandling av cancer inom 3 år före studiens blodtagning
- Kliniskt signifikanta eller okontrollerade komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerarm
Deltagare med ny diagnos av cancer, från vilka blodprover kommer att tas
|
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
|
Frisk arm
Deltagare utan känd förekomst av maligniteter eller godartade sjukdomar, från vilka blodprover kommer att samlas in
|
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för tidig upptäckt av 6 typer av cancer och ursprungsvävnad (TOO) noggrannhet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell i olika stadier eller patologiska typer av cancer
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSCD2020003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .