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Die unaufdringliche Erkennung von Krebs im Frühstadium (THUNDER)

14. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine verblindete prospektive Studie zur Validierung der Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells zur Krebsfrüherkennung

Laut einer früheren Studie zeigte ein zellfreies DNA (cfDNA)-methylierungsbasiertes Modell eine hohe Sensitivität und Spezifität (80,6 % und 98,3 %) bei der blutbasierten Multi-Krebs-Erkennung. Auf diese Weise soll eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete Studie (THUNDER-Studie) die Leistungsfähigkeit des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells zur Krebsfrüherkennung weiter validieren. Blut-RNA-Marker werden ebenfalls ausgewertet. An der Studie werden etwa 2508 Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen und gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose von Malignomen und gesunde Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 40-75 Jahre alt
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Bestätigte Diagnose oder Verdachtsfälle von Krebs innerhalb von 42 Tagen vor der Blutabnahme der Studie.
  • Keine vorherige Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Studienblutabnahme

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von Malignomen oder multipler Primärtumoren
  • Diagnose gutartiger Erkrankungen durch histopathologische Beurteilungen
  • Keine bestätigte Krebsdiagnose durch histopathologische oder radiologische Beurteilungen innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme der Studie oder Unfähigkeit zu charakterisieren, ob die Läsion bösartig oder gutartig ist
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Nodularität der Bodenklasse durch radiologische Untersuchung
  • Diagnose von Krebsvorstufen

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Keine krebsbedingten Symptome oder Beschwerden innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Kein klinisch signifikanter Befund bei körperlichen Untersuchungen, hämatologischer Beurteilung, Urinanalyse, LDCT oder Ultraschall
  • Kein klinisch signifikanter Befund durch Brust-Ultraschall oder Molybdän-Target-Mammographie-Nachweis oder Thinprep-Zytologie-Test (TCT)-Nachweis bei weiblichen Teilnehmern
  • Keine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Blutabnahme der Studie
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose, denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest
Gesunder Arm
Teilnehmer ohne bekanntes Vorhandensein von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen, denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Früherkennung von 6 Krebsarten und Tissue of Origin (TOO)-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in verschiedenen Stadien oder pathologischen Krebsarten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Gao, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2020003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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