관내(응급) 고환의 복강경 관리의 안전성과 효율성 (LapUDT)
미하강 고환(UDT)은 신생아에서 약 1-2%의 유병률로 소아과에서 비교적 흔한 소견입니다. 비음낭내 고환을 발견하면 고환이 만져지는지 또는 만져지지 않는지 결정하는 것이 중요합니다(1). 소관 또는 '응급' 고환은 처음에는 만져지지 않을 수 있으며 서혜관 밖으로 '착유'될 때 나타날 수 있습니다(감지되지 않는 경우) 잠복고환증의 15~40%가 생존 가능한 엿보기/소관 고환임을 나타냅니다.
소관 미하강 고환을 치료하기 위한 복강경 접근법은 개방형 사타구니 고환 고정술보다 많은 이점을 제공합니다. 복강경 기술은 사타구니 운하 해부학의 무결성을 유지하고 해부 중에 상복부 혈관을 분할할 필요가 없습니다. 더 높은 범위에서 고환 혈관을 해부하는 능력은 부담 없이 고환을 낮추는 데 사용할 수 있는 혈관 길이를 증가시킵니다.
- 이 전향적 연구는 2019년 1월부터 2020년 10월까지 복강경 수술의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 이집트 카이로에 있는 Al-Azhar 대학병원의 소아외과와 사우디아라비아 비샤에 있는 MCH 병원의 소아외과에서 진행됩니다. intracanalicular 고환의 orchiopexy.
- 환자의 나이와 편측성이 보고될 것입니다. 수술의 어려움, 수술 중 합병증, 수술 시간 및 수술 후 조기 합병증에 대한 평가가 이루어집니다.
고환 부위, 크기 및 혈관은 수술 후 6개월에 초음파 검사로 평가됩니다. 또한 수술 후 OPD 클리닉 방문 시 부모의 질문자를 확보하여 미용 결과를 평가합니다.
- 서혜관 미하강 고환 관리를 위한 복강경 고환고정술은 안전하고 효과적이며 덜 침습적이며 서혜관 해부학적 교란 없이 더 나은 미용적 결과를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
여기에서, 연구는 수술 안전성, 효능 및 수술 후 결과에 관한 소관 고환 관리를 위한 복강경 절차를 평가하는 것을 목표로 합니다.
문헌에 대한 간략한 검토:
- 남자 어린이의 관내(응급) 고환에 대한 다양한 관리 방식(개방 수술, 복강경 검사).
- 소관내(응급) 고환에 대한 복강경 고환고정술의 장점.
환자 및 방법:
이 전향적 연구는 소아 외과 3차 센터(비샤에 있는 산부인과 아동 병원, 이집트 카이로에 있는 KSA 및 알-아자르 대학 병원)에서 소아 외과 OPD 클리닉에 내원하는 소아 환자를 대상으로 소관 내로 수행될 예정입니다( 2019년 1월부터 2020년 10월까지의 기간에 긴급/엿보는) 고환. 등록된 환자는 복강경 고환고정술로 관리됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 임상심사위원회(Institutional Review Board)와 병원 윤리위원회의 승인을 받을 것입니다. 주요 목표는 남성 환자의 관내(응급/엿보기) 고환에 대한 복강경 고환고정술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 기관:
소아 외과 부서, Bisha의 Maternity & Children's 병원, KSA 및 카이로의 Al-Azhar 대학 병원에서의 다기관 연구.
경우의 수: 62명의 남자 아이. 기간: 1.10년의 기간.
윤리적 고려:
프로토콜은 Bisha, KSA 및 기타 참여 병원의 MCH에 있는 윤리 연구 위원회에서 임상 연구를 위해 논의되고 승인됩니다. 연구의 절차와 목적은 환자와 가족에게 명확하게 설명될 것입니다. 환자를 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 복강경 관리에 대한 가족의 동의 거부는 존중되지만 환자가 개방형 고환고정술을 받는 것을 박탈하지는 않습니다.
수술 전 준비:
수술 전 서혜부 음낭 초음파로 증명된 이방인의 고환 압착과 함께 편평 자세와 개구리 다리 자세를 사용하는 환자에 대한 적절한 검사.
후속 조치:
환자들은 OPD 클리닉에서 검토될 것입니다. 진료에 참석하지 못한 환자에게는 전화로 연락을 드립니다. 고환의 크기와 혈관을 평가하기 위해 수술 후 도플러 초음파 검사를 시행합니다. 미용 만족도를 평가하기 위해 부모로부터 설문지를 받게 됩니다.
통계 분석:
Windows용 IBM SPSS Statistics 버전 23.0으로 수행됩니다. Armonk, NY: IBM Corp. 데이터는 정성적 데이터에 대한 카이 제곱 테스트(X2)를 사용하여 평균, 표준 편차, 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 유의 수준은 P > 0.05로 설정됩니다.
- 토의는 관내(응급) 고환의 복강경 관리에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과를 서로 비교하고 문헌에 보고된 결과와 비교할 것입니다. 토론은 수술 세부 사항, 수술 시간, 결과 및 합병증에 중점을 둘 것입니다.
이 연구의 결과를 다른 연구의 결과와 비교할 것입니다. 최고의 결과와 최소 이환율을 제공하는 남아의 소관내(응급) 고환에 대한 가장 정확한 관리 양식을 논의를 통해 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11651
- Mohammad Alsayed Daboos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관내(응급/관찰) 고환으로 진단된 모든 소아
제외 기준:
- 만 14세 이상의 환자,
- 수축성 고환,
- 외륜의 말단에 있는 수축성 고환과
- 만져지지 않는 고환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 소관내(응급 또는 엿보는) 고환을 위한 복강경 고환고정술
이것은 간헐적으로 만져지는(엿보는) UDT가 있는 남자 어린이를 대상으로 시행한 전향적 연구로, 복강경하 관내(응급 또는 엿보는) 고환의 고환고정술의 안전성과 효율성을 평가합니다.
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비정상 섬유 부착물의 복강경 고환 용해 및 소관 내 고환을 위해 고환 아래 주머니에 고환을 무릎 보조 경음낭 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 나이(개월)
기간: 2 년
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환자의 나이
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2 년
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환자의 체중(킬로그램)
기간: 2 년
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환자의 체중
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2 년
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영향을 받는 고환의 측면(경우의 수)
기간: 2 년
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영향을 받는 고환의 측면
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간(분)
기간: 1일(수술 당일)
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작동 시간
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1일(수술 당일)
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고환 크기(입방 밀리리터)
기간: 2 년
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초음파에 의한 고환 크기 측정
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2 년
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고환 부위(센티미터)
기간: 2 년
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음낭에 남아 있는지 또는 다시 상승했는지 평가하기 위해 음낭 중간 지점에서 고환 거리
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2 년
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학부모 만족도(만족도 등급별 백분율)
기간: 2 년
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학부모 만족도 설문
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2 년
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후속 조치 기간(개월 단위)
기간: 2 년
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후속 조치 기간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Al-AzharLapUDT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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