小管内（緊急）精巣の腹腔鏡管理の安全性と効率性 (LapUDT)
停留精巣 (UDT) は小児科では比較的よく見られる所見で、新生児の有病率は約 1 ～ 2% です。 陰嚢内にない精巣を発見した場合は、精巣が触知できるか触知できないかを判断することが重要です (1)。 小管精巣または「緊急」精巣は、最初は触知できない場合があり、鼠径管（検出されないように隠されている）から「搾り取られる」ときに現れる可能性があり、停留精巣の15〜40％が生存可能な覗き見/小管精巣であることを示しています。
小管停留精巣を治療するための腹腔鏡アプローチには、開腹鼠径精巣固定術に比べて多くの利点があります。 腹腔鏡技術により、鼠径管の解剖学的構造の完全性が維持され、解剖中に上腹部の血管を分割する必要がなくなります。 精巣血管をより高度に切開できるようになると、精巣を負担なく下げるために利用できる血管の長さが増加します。
- これは、腹腔鏡検査の安全性と効率を評価するため、2019年1月から2020年10月まで、サウジアラビアのビシャにあるMCH病院の小児外科とエジプトのカイロにあるアルアズハル大学病院の小児外科で実施される前向き研究です。小管内精巣の精巣固定術。
- 患者の年齢と左右性が報告されます。 手術の難易度、術中合併症、手術時間、術後早期の合併症について評価が行われます。
精巣の部位、サイズ、血管分布は、術後 6 か月目に超音波検査によって評価されます。 また、美容上の結果は、術後の OPD クリニック訪問時に親の質問者から質問を受けることによって評価されます。
- 鼠径管停留精巣の管理のための腹腔鏡下精巣固定術は、安全で効果的で侵襲性が低く、鼠径管の解剖学的構造を損なうことなく、より良い美容上の結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
ここで、この研究は、手術の安全性、有効性、および術後の転帰に関して、小管精巣の管理のための腹腔鏡手術を評価することを目的としています。
文献の簡単なレビュー:
- 男児の小管内（緊急）精巣に対するさまざまな管理方法（開腹手術、腹腔鏡検査）。
- 小管内（緊急）精巣に対する腹腔鏡下精巣固定術の利点。
患者と方法:
これは前向き研究であり、小児外科の三次センター（サウジアラビアのビシャにある産科・小児病院とエジプトのカイロにあるアル・アズハル大学病院）で、小児外科のOPDクリニックに来院した小児患者を対象に小管内（ 2019年1月から2020年10月までの緊急/覗き見）精巣。 登録された患者は、腹腔鏡下精巣固定術によって管理されます。 研究に登録されたすべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 この研究は治験審査委員会と病院の倫理委員会によって承認されます。 主な目的は、男性患者の小管内（緊急/覗き見）精巣に対する腹腔鏡下精巣固定術の安全性と有効性を評価することです。
研究機関:
サウジアラビア南部ビシャの小児外科、産科・小児病院、カイロのアルアズハル大学病院での多施設共同研究。
症例数: 男子児童62名。 期間: 1.10 年の期間。
倫理的配慮:
このプロトコールは、サウジアラビアのビシャおよび他の参加病院にある MCH の倫理研究委員会によって議論され、臨床研究として承認される予定です。 研究の手順と目的は患者と家族に明確に説明されます。 患者を研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 腹腔鏡下治療への同意を拒否する家族は尊重されますが、患者が観血的精巣固定術を受けることを妨げるものではありません。
術前の準備:
術前の鼠径陰嚢超音波検査によって、精巣を下に押し下げる平らなカエル足の姿勢を使用して患者に対して適切な検査が行われたことが証明されています。
ファローアップ：
患者は OPD クリニックで検査されます。 来院できなかった患者様には、お電話にてご連絡させていただきます。 術後のドップラー超音波検査は、精巣の大きさと血管分布を評価するために行われます。 保護者から化粧品の満足度を評価するためのアンケートが行われます。
統計分析：
これは、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 23.0 を使用して実行されます。 ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp. データは、質的データとしてカイ二乗検定 (X2) を使用して、平均、標準偏差、数値およびパーセンテージとして表示されます。 有意水準は P > 0.05 に設定されます。
- ディスカッションは小管内 (緊急) 精巣の腹腔鏡管理に焦点を当てます。 この研究から得られた結果は、相互に比較され、また文献で報告されている結果と比較されます。 ディスカッションは、手術の詳細、手術時間、結果、合併症に焦点を当てます。
この研究の結果を他の研究の結果と比較します。 議論により、最良の結果と最小の罹患率をもたらす男児の小管内 (緊急) 精巣の最も正確な管理方法が決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11651
- Mohammad Alsayed Daboos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小管内（緊急/覗き見）精巣と診断されたすべての子供
除外基準:
- 14歳以上の患者、
- 退縮性精巣がある場合、
- 外輪より遠位に退縮性精巣があり、
- 触診できない精巣を伴う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：小管内（緊急精巣または覗き見精巣）に対する腹腔鏡下精巣固定術
これは、小管内（緊急または覗き見）精巣の腹腔鏡下精巣固定術の安全性と効率を評価するために、間欠的触知（覗き見）UDTを持つ男児を対象に実施された前向き研究です。
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異常な線維性付着物の腹腔鏡下睾丸溶解術、および小管内精巣用のダルトス下ポーチ内でのラップ補助経陰嚢固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の年齢（月単位）
時間枠：2年
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患者さんの年齢
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2年
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患者の体重（キログラム）
時間枠：2年
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患者の体重
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2年
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影響を受けた精巣の側面（症例数）
時間枠：2年
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罹患した精巣の側面
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間（分）
時間枠：1日（手術日）
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手術時間
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1日（手術日）
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精巣の大きさ（立方ミリリットル）
時間枠：2年
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超音波検査による精巣の大きさの測定
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2年
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精巣部位 (センチメートル)
時間枠：2年
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精巣が陰嚢内に留まっているのか、または再上昇しているのかを評価するための、陰嚢中央点からの精巣の距離
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2年
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保護者の満足度（各満足度の割合）
時間枠：2年
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保護者満足度アンケート
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2年
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追跡期間（月単位）
時間枠：2年
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フォローアップ期間
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Al-AzharLapUDT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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