Sicurezza ed efficienza della gestione laparoscopica del testicolo intracanalicolare (emergente). (LapUDT)
I testicoli ritenuti (UDT) sono un reperto relativamente comune in pediatria con una prevalenza di circa l'1-2% nei neonati. Dopo aver scoperto un testicolo non intrascrotale, è importante determinare se il testicolo è palpabile o non palpabile (1). Un testicolo canalicolare o "emergente" può essere inizialmente impalpabile e può apparire quando viene "munto" dal canale inguinale (dove è nascosto alla rilevazione) indicando che dal 15 al 40% del criptorchidismo sono testicoli che fanno capolino / canalicolari.
L'approccio laparoscopico per il trattamento dei testicoli ritenuti canalicolari offre molti vantaggi rispetto all'orchiopessia inguinale aperta. La tecnica laparoscopica mantiene l'integrità dell'anatomia del canale inguinale ed elimina la necessità di dividere i vasi epigastrici durante la dissezione. La capacità di sezionare i vasi testicolari in misura maggiore aumenterebbe la lunghezza del vaso disponibile per abbassare il testicolo senza sforzo.
- Questo è uno studio prospettico che sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Ospedale MCH, Bisha, Arabia Saudita e Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Ospedali dell'Università Al-Azhar, Il Cairo, Egitto, da gennaio 2019 a ottobre 2020 per valutare la sicurezza e l'efficienza della chirurgia laparoscopica orchiopessia del testicolo intracanalicolare.
- Verranno riportate l'età e la lateralità dei pazienti. Verranno valutate le difficoltà operatorie, le complicanze intraoperatorie, il tempo operatorio e le complicanze postoperatorie precoci.
Il sito testicolare, le dimensioni e la vascolarizzazione saranno valutati mediante ecografia al 6° mese postoperatorio. Inoltre, i risultati estetici saranno valutati ottenendo le domande dei genitori durante le visite cliniche OPD post-operatorie.
- L'orchiopessia laparoscopica per la gestione dei testicoli ritenuti canalicolari inguinali è sicura, efficace e meno invasiva, senza disturbi dell'anatomia del canale inguinale, con migliori risultati estetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Qui, lo studio si propone di valutare la procedura laparoscopica per la gestione del testicolo canalicolare per quanto riguarda la sicurezza operativa, l'efficacia e gli esiti post-operatori.
Breve rassegna della letteratura:
- Diverse modalità di gestione dei testicoli intracanalicolari (emergenti) nei bambini maschi (chirurgia a cielo aperto, laparoscopia).
- Vantaggi dell'orchiopessia laparoscopica per i testicoli intracanalicolari (emergenti).
Pazienti e metodi:
Questo è uno studio prospettico, sarà condotto presso i centri terziari di chirurgia pediatrica (Maternity & Children's Hospital di Bisha, KSA e Al-Azhar University hospitals al Cairo, Egitto) su pazienti pediatrici che si presentano alla clinica OPD di chirurgia pediatrica per via intracanalicolare ( testicoli emergenti/che fanno capolino) nel periodo da gennaio 2019 a ottobre 2020. I pazienti arruolati saranno gestiti mediante orchidopessi laparoscopica. Tutti i pazienti arruolati nello studio forniranno un consenso informato scritto. Lo studio sarà approvato dall'Institutional Review Board e dal comitato etico degli ospedali. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'orchiopessi laparoscopica per i testicoli intracanalicolari (emergenti/che fanno capolino) nei pazienti di sesso maschile.
Istituti di studio:
Uno studio multicentrico presso i dipartimenti di chirurgia pediatrica, l'ospedale per la maternità e l'infanzia di Bisha, KSA e gli ospedali universitari Al-Azhar del Cairo.
Numero di casi: Sessantadue bambini maschi. Lasso di tempo: periodo di 1,10 anni.
Considerazione etica:
Il protocollo sarà discusso e approvato per lo studio clinico dall'Ethical Research Committee presso MCH a Bisha, KSA e altri ospedali partecipanti. Le procedure e lo scopo dello studio saranno chiaramente spiegati al paziente e alla famiglia. Un consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento dei pazienti nello studio. Il rifiuto della famiglia di dare il consenso per la gestione laparoscopica è rispettato ma non priva il paziente dall'ottenere l'orchiopessia aperta.
Preparazione preoperatoria:
Esame corretto eseguito per i pazienti che utilizzano la posizione della gamba piatta e della gamba di rana con una leggera compressione del testicolo verso il basso, dimostrato dall'ecografia inguinoscrotale preoperatoria.
Seguito:
I pazienti saranno esaminati presso la clinica OPD. I pazienti che non hanno potuto recarsi in ambulatorio saranno contattati telefonicamente. Verrà eseguita un'ecografia Doppler postoperatoria per valutare le dimensioni e la vascolarizzazione dei testicoli. Il questionario sarà ottenuto dai genitori per valutare la loro soddisfazione estetica.
Analisi statistica:
Verrà eseguito con IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. I dati saranno presentati come media, deviazione standard, numero e percentuale, utilizzando il test Chi-quadrato (X2) per i dati qualitativi. Il livello di significatività sarà fissato a P > 0,05.
- La discussione si concentrerà sulla gestione laparoscopica dei testicoli intracanalicolari (emergenti). I risultati ottenuti da questo studio saranno confrontati tra loro e con quanto riportato in letteratura. La discussione si concentrerà sui dettagli operativi, il tempo operatorio, i risultati e le complicanze.
Confronterà i risultati di questo studio con i risultati di altri. La discussione determinerà la modalità di gestione più accurata per i testicoli intracanalicolari (emergenti) nei bambini maschi che offre il miglior risultato e la minima morbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11651
- Mohammad Alsayed Daboos
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con diagnosi di testicoli intracanalicolari (emergenti/ che fanno capolino).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 14 anni,
- con testicoli retrattili,
- con testicoli retrattili che erano distali all'anello esterno e
- con testicoli non palpabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Orchiopessia laparoscopica per testicolo intracanalicolare (emergente o che fa capolino).
Questo è uno studio prospettico condotto su bambini maschi con UDT palpabile intermittente (che fa capolino) per valutare la sicurezza e l'efficienza dell'orchiopessia laparoscopica del testicolo intracanalicolare (emergente o che fa capolino).
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orchiolisi laparoscopica di inserzioni fibrose anormali e quindi fissazione transcrotale assistita da lap del testicolo nella tasca sottodartosa per testicolo intracanalicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età dei pazienti (in mesi)
Lasso di tempo: 2 anni
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Età dei pazienti
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2 anni
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Peso dei pazienti (in chilogrammi)
Lasso di tempo: 2 anni
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Peso dei pazienti
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2 anni
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Lato del testicolo colpito (numero di casi)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il lato del testicolo interessato
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo (in minuti)
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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Tempo operativo
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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Dimensione testicolare (in millilitri cubici)
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione delle dimensioni del testicolo mediante ecografia
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2 anni
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Sito testicolare (in centimetri)
Lasso di tempo: 2 anni
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Distanza testicolare dal punto medio-scrotale per valutare se è rimasto nello scroto o è risalito
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2 anni
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Soddisfazione dei genitori (percentuale di ogni grado di soddisfazione)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sulla soddisfazione dei genitori
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2 anni
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Periodo di follow-up (in mesi)
Lasso di tempo: 2 anni
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Periodo di follow-up
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Al-AzharLapUDT
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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