Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakanalikuláris (emergens) herék laparoszkópos kezelésének biztonsága és hatékonysága (LapUDT)

2021. március 26. frissítette: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Az undescended herék (UDT) viszonylag gyakoriak a gyermekgyógyászatban, újszülötteknél 1-2%-os előfordulási gyakorisággal. A nem intraskrotális here felfedezésekor fontos meghatározni, hogy a here tapintható vagy nem tapintható (1). A canalicularis vagy „emergens” here kezdetben tapinthatatlan lehet, és akkor jelenhet meg, amikor „kifejik” a lágyékcsatornából (ahol rejtve van az észlelés elől), jelezve, hogy a kriptorchidizmus 15-40%-a életképes kukucskáló/csatornás here.

A laparoszkópos megközelítés a canalicularis le nem süllyedt herék kezelésére számos előnnyel rendelkezik a nyitott inguinális orchiopexiával szemben. A laparoszkópos technika megőrzi az inguinalis csatorna anatómiájának integritását, és kiküszöböli az epigasztrikus erek felosztásának szükségességét a disszekció során. A hereerek nagyobb mértékű szétvágásának képessége növelné a rendelkezésre álló érhosszt a herék megerőltetés nélküli leengedéséhez.

  • Ezt a prospektív vizsgálatot a Bisha, Szaúd-Arábia, MCH kórház Gyermeksebészeti Osztályán és az Al-Azhar Egyetemi Kórházak Gyermeksebészeti Osztályán (Kairó, Egyiptom) végzik 2019 januárja és 2020 októbere között a laparoszkópia biztonságának és hatékonyságának értékelése céljából. intracanalicularis here orchiopexiája.
  • A betegek életkorát és oldalirányát jelentjük. Értékelés történik a műtéti nehézségek, intraoperatív szövődmények, műtéti idő és korai posztoperatív szövődmények tekintetében.

A here helyét, méretét és erezettségét ultrahanggal értékelik a műtét utáni 6. hónapban. A kozmetikai eredményeket úgy is értékelik, hogy a posztoperatív OPD klinika látogatása során megkérdezik a szülőt.

- A inguinalis canalicularis le nem süllyedt herék kezelésére szolgáló laparoszkópos orchiopexia biztonságos, hatékony és kevésbé invazív, a inguinalis csatorna anatómiájának megzavarása nélkül, jobb kozmetikai eredménnyel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja:

Itt a tanulmány célja a canalicularis here kezelésére szolgáló laparoszkópos eljárás értékelése a műtéti biztonság, hatékonyság és a posztoperatív eredmények tekintetében.

Rövid irodalmi áttekintés:

  • Különböző kezelési módok intracanalicularis (emergens) heréknél fiúgyermekeknél (nyílt műtét, laparoszkópia).
  • A laparoszkópos orchiopexia előnyei intrakanalikuláris (emergens) heréknél.

Betegek és módszerek:

Ez egy prospektív tanulmány, amelyet a gyermeksebészeti felsőoktatási központokban (Bishai Szülési és Gyermekkórház, KSA és Al-Azhar Egyetemi Kórház Kairóban, Egyiptom) végeznek olyan gyermekgyógyászati ​​betegeken, akik a gyermeksebészeti OPD klinikán intracsatornán keresztül jelentkeznek. előbukkanó/kukucskáló) heréket a 2019 januárja és 2020 októbere közötti időszakban. A beiratkozott betegeket laparoszkópos orchiopexiával kezelik. A vizsgálatba bevont összes beteg írásos beleegyezését adja. A tanulmányt a kórházak intézményi felülvizsgálati bizottsága és etikai bizottsága hagyja jóvá. A fő cél a laparoszkópos orchiopexia biztonságosságának és hatásosságának értékelése intracanalicularis (emergens/kukucskáló) heréknél férfi betegeknél.

A tanulmány intézetei:

Többközpontú tanulmány a gyermeksebészeti osztályokon, a bishai szülészeti és gyermekkórházon, a KSA-ban és az Al-Azhar Egyetem kórházain Kairóban.

Esetek száma: Hatvankét fiúgyermek. Időkeret: 1,10 év.

Etikai megfontolások:

A protokollt a bishai MCH Etikai Kutatási Bizottsága és más részt vevő kórházak megvitatják és jóváhagyják klinikai vizsgálat céljából. Az eljárásokat és a vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a páciensnek és a családnak. A betegek vizsgálatba vétele előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A család megtagadja a laparoszkópos kezeléshez való beleegyezést, de ez nem fosztja meg a beteget attól, hogy nyílt orchiopexiát kapjon.

Preoperatív felkészítés:

Preoperatív inguinoscrotális ultrahangvizsgálattal igazolt, lapos és békalábhelyzetet használó betegeknél a here gentilis leszorításával végzett megfelelő vizsgálat.

Nyomon követés:

A betegeket az OPD klinikán vizsgálják felül. Azokkal a betegekkel, akik nem tudtak eljönni a klinikára, telefonon felveszik a kapcsolatot. A posztoperatív Doppler ultrahang vizsgálatot végeznek a herék méretének és érrendszerének felmérésére. A szülőktől kérdőívet kapnak, hogy értékeljék kozmetikai elégedettségüket.

Statisztikai analízis:

Az IBM SPSS Statistics for Windows 23.0-s verziójával hajtják végre. Armonk, NY: IBM Corp. Az adatok átlag, szórás, szám és százalék formájában jelennek meg, a Khi-négyzet teszt (X2) segítségével kvalitatív adatokhoz. A szignifikanciaszint P > 0,05 lesz.

- A megbeszélés középpontjában az intracanalicularis (emergens) herék laparoszkópos kezelése áll. Az ebből a vizsgálatból kapott eredményeket egymással és az irodalomban közölt eredményekkel hasonlítjuk össze. A beszélgetés a műtét részleteire, a műtéti időre, az eredményekre és a szövődményekre összpontosít.

Ennek a tanulmánynak az eredményeit összehasonlítja mások eredményeivel. A megbeszélés során meghatározzák a fiúgyermekek intrakanalikuláris (emergens) heréinek legpontosabb kezelési módját, amely a legjobb eredményt és a legkisebb morbiditást kínálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11651
        • Mohammad Alsayed Daboos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gyermeknél intrakanalicularis (kikelő/kukucskáló) herék diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • 14 év feletti betegek,
  • visszahúzható herékkel,
  • visszahúzható herékkel, amelyek a külső gyűrűtől távolabbiak voltak és
  • nem tapintható herékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Laparoszkópos orchiopexia intracanalicularis (kibukkanó vagy kukucskáló) herére
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet időszakos tapintható (kukucskáló) UDT-ben szenvedő fiúgyermekeken végeztek, hogy értékeljék az intrakanalikuláris (emergens vagy kukucskáló) herék laparoszkópos orchiopexiájának biztonságosságát és hatékonyságát.
abnormális rostos kötődések laparoszkópos orchiolízise, ​​majd a here ölben segített transzcrotális rögzítése subdartos tasakban intracanalicularis here számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életkora (hónapokban)
Időkeret: 2 év
A betegek életkora
2 év
A betegek súlya (kilogrammban)
Időkeret: 2 év
A betegek súlya
2 év
Az érintett here oldala (esetek száma)
Időkeret: 2 év
Az érintett here oldala
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (percben)
Időkeret: 1 nap (a műtét napja)
Működési idő
1 nap (a műtét napja)
Herék mérete (köb milliliterben)
Időkeret: 2 év
A herék méretének mérése ultrahanggal
2 év
A here helye (centiméterben)
Időkeret: 2 év
A heretávolság a herezacskó közepétől annak értékelésére, hogy a herezacskóban maradt-e vagy újra felemelkedett-e
2 év
Szülői elégedettség (az egyes elégedettségi fokozatok százaléka)
Időkeret: 2 év
Szülői elégedettségi kérdőív
2 év
Nyomon követési időszak (hónapokban)
Időkeret: 2 év
Nyomon követési időszak
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Más kutatók számára rendelkezésre állnak adatok, beleértve a módszertant, az ábrákat, a táblázatokat, az eredményeket és a vitafilozófiát, valamint azt az értéket, amelyet ez a tanulmány hozzáad a szakirodalomhoz.

IPD megosztási időkeret

2020 októberétől határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

miután a cikk elfogadottá és online elérhetővé vált.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel