- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04821167
Az intrakanalikuláris (emergens) herék laparoszkópos kezelésének biztonsága és hatékonysága (LapUDT)
Az undescended herék (UDT) viszonylag gyakoriak a gyermekgyógyászatban, újszülötteknél 1-2%-os előfordulási gyakorisággal. A nem intraskrotális here felfedezésekor fontos meghatározni, hogy a here tapintható vagy nem tapintható (1). A canalicularis vagy „emergens” here kezdetben tapinthatatlan lehet, és akkor jelenhet meg, amikor „kifejik” a lágyékcsatornából (ahol rejtve van az észlelés elől), jelezve, hogy a kriptorchidizmus 15-40%-a életképes kukucskáló/csatornás here.
A laparoszkópos megközelítés a canalicularis le nem süllyedt herék kezelésére számos előnnyel rendelkezik a nyitott inguinális orchiopexiával szemben. A laparoszkópos technika megőrzi az inguinalis csatorna anatómiájának integritását, és kiküszöböli az epigasztrikus erek felosztásának szükségességét a disszekció során. A hereerek nagyobb mértékű szétvágásának képessége növelné a rendelkezésre álló érhosszt a herék megerőltetés nélküli leengedéséhez.
- Ezt a prospektív vizsgálatot a Bisha, Szaúd-Arábia, MCH kórház Gyermeksebészeti Osztályán és az Al-Azhar Egyetemi Kórházak Gyermeksebészeti Osztályán (Kairó, Egyiptom) végzik 2019 januárja és 2020 októbere között a laparoszkópia biztonságának és hatékonyságának értékelése céljából. intracanalicularis here orchiopexiája.
- A betegek életkorát és oldalirányát jelentjük. Értékelés történik a műtéti nehézségek, intraoperatív szövődmények, műtéti idő és korai posztoperatív szövődmények tekintetében.
A here helyét, méretét és erezettségét ultrahanggal értékelik a műtét utáni 6. hónapban. A kozmetikai eredményeket úgy is értékelik, hogy a posztoperatív OPD klinika látogatása során megkérdezik a szülőt.
- A inguinalis canalicularis le nem süllyedt herék kezelésére szolgáló laparoszkópos orchiopexia biztonságos, hatékony és kevésbé invazív, a inguinalis csatorna anatómiájának megzavarása nélkül, jobb kozmetikai eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
Itt a tanulmány célja a canalicularis here kezelésére szolgáló laparoszkópos eljárás értékelése a műtéti biztonság, hatékonyság és a posztoperatív eredmények tekintetében.
Rövid irodalmi áttekintés:
- Különböző kezelési módok intracanalicularis (emergens) heréknél fiúgyermekeknél (nyílt műtét, laparoszkópia).
- A laparoszkópos orchiopexia előnyei intrakanalikuláris (emergens) heréknél.
Betegek és módszerek:
Ez egy prospektív tanulmány, amelyet a gyermeksebészeti felsőoktatási központokban (Bishai Szülési és Gyermekkórház, KSA és Al-Azhar Egyetemi Kórház Kairóban, Egyiptom) végeznek olyan gyermekgyógyászati betegeken, akik a gyermeksebészeti OPD klinikán intracsatornán keresztül jelentkeznek. előbukkanó/kukucskáló) heréket a 2019 januárja és 2020 októbere közötti időszakban. A beiratkozott betegeket laparoszkópos orchiopexiával kezelik. A vizsgálatba bevont összes beteg írásos beleegyezését adja. A tanulmányt a kórházak intézményi felülvizsgálati bizottsága és etikai bizottsága hagyja jóvá. A fő cél a laparoszkópos orchiopexia biztonságosságának és hatásosságának értékelése intracanalicularis (emergens/kukucskáló) heréknél férfi betegeknél.
A tanulmány intézetei:
Többközpontú tanulmány a gyermeksebészeti osztályokon, a bishai szülészeti és gyermekkórházon, a KSA-ban és az Al-Azhar Egyetem kórházain Kairóban.
Esetek száma: Hatvankét fiúgyermek. Időkeret: 1,10 év.
Etikai megfontolások:
A protokollt a bishai MCH Etikai Kutatási Bizottsága és más részt vevő kórházak megvitatják és jóváhagyják klinikai vizsgálat céljából. Az eljárásokat és a vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a páciensnek és a családnak. A betegek vizsgálatba vétele előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A család megtagadja a laparoszkópos kezeléshez való beleegyezést, de ez nem fosztja meg a beteget attól, hogy nyílt orchiopexiát kapjon.
Preoperatív felkészítés:
Preoperatív inguinoscrotális ultrahangvizsgálattal igazolt, lapos és békalábhelyzetet használó betegeknél a here gentilis leszorításával végzett megfelelő vizsgálat.
Nyomon követés:
A betegeket az OPD klinikán vizsgálják felül. Azokkal a betegekkel, akik nem tudtak eljönni a klinikára, telefonon felveszik a kapcsolatot. A posztoperatív Doppler ultrahang vizsgálatot végeznek a herék méretének és érrendszerének felmérésére. A szülőktől kérdőívet kapnak, hogy értékeljék kozmetikai elégedettségüket.
Statisztikai analízis:
Az IBM SPSS Statistics for Windows 23.0-s verziójával hajtják végre. Armonk, NY: IBM Corp. Az adatok átlag, szórás, szám és százalék formájában jelennek meg, a Khi-négyzet teszt (X2) segítségével kvalitatív adatokhoz. A szignifikanciaszint P > 0,05 lesz.
- A megbeszélés középpontjában az intracanalicularis (emergens) herék laparoszkópos kezelése áll. Az ebből a vizsgálatból kapott eredményeket egymással és az irodalomban közölt eredményekkel hasonlítjuk össze. A beszélgetés a műtét részleteire, a műtéti időre, az eredményekre és a szövődményekre összpontosít.
Ennek a tanulmánynak az eredményeit összehasonlítja mások eredményeivel. A megbeszélés során meghatározzák a fiúgyermekek intrakanalikuláris (emergens) heréinek legpontosabb kezelési módját, amely a legjobb eredményt és a legkisebb morbiditást kínálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11651
- Mohammad Alsayed Daboos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermeknél intrakanalicularis (kikelő/kukucskáló) herék diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- 14 év feletti betegek,
- visszahúzható herékkel,
- visszahúzható herékkel, amelyek a külső gyűrűtől távolabbiak voltak és
- nem tapintható herékkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Laparoszkópos orchiopexia intracanalicularis (kibukkanó vagy kukucskáló) herére
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet időszakos tapintható (kukucskáló) UDT-ben szenvedő fiúgyermekeken végeztek, hogy értékeljék az intrakanalikuláris (emergens vagy kukucskáló) herék laparoszkópos orchiopexiájának biztonságosságát és hatékonyságát.
|
abnormális rostos kötődések laparoszkópos orchiolízise, majd a here ölben segített transzcrotális rögzítése subdartos tasakban intracanalicularis here számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életkora (hónapokban)
Időkeret: 2 év
|
A betegek életkora
|
2 év
|
|
A betegek súlya (kilogrammban)
Időkeret: 2 év
|
A betegek súlya
|
2 év
|
|
Az érintett here oldala (esetek száma)
Időkeret: 2 év
|
Az érintett here oldala
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő (percben)
Időkeret: 1 nap (a műtét napja)
|
Működési idő
|
1 nap (a műtét napja)
|
|
Herék mérete (köb milliliterben)
Időkeret: 2 év
|
A herék méretének mérése ultrahanggal
|
2 év
|
|
A here helye (centiméterben)
Időkeret: 2 év
|
A heretávolság a herezacskó közepétől annak értékelésére, hogy a herezacskóban maradt-e vagy újra felemelkedett-e
|
2 év
|
|
Szülői elégedettség (az egyes elégedettségi fokozatok százaléka)
Időkeret: 2 év
|
Szülői elégedettségi kérdőív
|
2 év
|
|
Nyomon követési időszak (hónapokban)
Időkeret: 2 év
|
Nyomon követési időszak
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Al-AzharLapUDT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .