Bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowego zarządzania jądrami wewnątrzkanałowymi (wschodzącymi). (LapUDT)
Niezstąpione jądra (UDT) są stosunkowo częstym znaleziskiem w pediatrii z częstością około 1-2% u noworodków. Po wykryciu jądra innego niż mosznowe ważne jest ustalenie, czy jądro jest wyczuwalne, czy niewyczuwalne (1). Jądro kanalikowe lub „wyłaniające się” może być początkowo niewyczuwalne i może pojawić się, gdy zostanie „wydojone” z kanału pachwinowego (gdzie jest ukryte przed wykryciem), co wskazuje, że 15 do 40% wnętrostwa to żywotne podglądające / kanalikowe jądra.
Laparoskopowe podejście do leczenia niezstąpionych jąder kanalikowych ma wiele zalet w porównaniu z otwartą orchiopeksją pachwinową. Technika laparoskopowa pozwala na zachowanie integralności anatomii kanału pachwinowego i wyeliminowanie konieczności przecinania naczyń nadbrzusza podczas preparowania. Zdolność do preparowania naczyń jądra w większym stopniu zwiększyłaby długość naczynia dostępną do obniżenia jądra bez wysiłku.
- To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Dziecięcej szpitala MCH w Bisha w Arabii Saudyjskiej oraz na Oddziale Chirurgii Dziecięcej szpitali Uniwersytetu Al-Azhar w Kairze w Egipcie od stycznia 2019 r. do października 2020 r. w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopii Orchiopeksja jąder wewnątrzkanałowych.
- Wiek i lateralizacja pacjentów będą zgłaszane. Ocena zostanie przeprowadzona pod kątem trudności operacyjnych, powikłań śródoperacyjnych, czasu operacji i wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Umiejscowienie, wielkość i unaczynienie jądra zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii w 6. miesiącu po operacji. Również wyniki kosmetyczne będą oceniane poprzez uzyskiwanie wywiadów od rodziców na wizytach pooperacyjnych poradni POZ.
- Orchiopeksja laparoskopowa w leczeniu niezstąpionych jąder z kanałów pachwinowych jest metodą bezpieczną, skuteczną i mało inwazyjną, bez naruszenia anatomii kanału pachwinowego, z lepszymi efektami kosmetycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę laparoskopowej procedury leczenia kanalików jąder pod kątem bezpieczeństwa operacyjnego, skuteczności i wyników pooperacyjnych.
Krótki przegląd literatury:
- Różne metody leczenia jąder wewnątrzkanałowych (wschodzących) u dzieci płci męskiej (chirurgia otwarta, laparoskopia).
- Zalety laparoskopowej orchidopeksji w przypadku jąder wewnątrzkanalikowych (wschodzących).
Pacjenci i metody:
Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach szkolnictwa wyższego chirurgii dziecięcej (szpital położniczy i dziecięcy w Bisha, KSA i szpitale uniwersyteckie Al-Azhar w Kairze, Egipt) na pacjentach pediatrycznych zgłaszających się do kliniki chirurgii dziecięcej OPD przez kanały wewnątrzkanałowe ( emergentnych/podglądających) jąder w okresie od stycznia 2019 do października 2020. Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni laparoskopową orchidopeksją. Wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrażą pisemną świadomą zgodę. Badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i komisję etyczną szpitali. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej orchidopeksji jąder wewnątrzkanałowych (wschodzących/podglądających) u pacjentów płci męskiej.
Instytuty badawcze:
Wieloośrodkowe badanie na oddziałach chirurgii dziecięcej, szpitalu położniczym i dziecięcym w Bisha, KSA i szpitalach Uniwersytetu Al-Azhar w Kairze.
Liczba przypadków: Sześćdziesiąt dwoje dzieci płci męskiej. Ramy czasowe: okres 1,10 roku.
Względy etyczne:
Protokół zostanie omówiony i zatwierdzony do badań klinicznych przez Komisję ds. Badań Etycznych w MCH w Bisha, KSA i innych uczestniczących szpitalach. Procedury i cel badania zostaną jasno wyjaśnione pacjentowi i rodzinie. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem pacjentów do badania. Odmowa rodziny wyrażenia zgody na zabieg laparoskopowy jest szanowana, ale nie pozbawia chorego możliwości wykonania otwartej orchidopeksji.
Przygotowanie przedoperacyjne:
Właściwe badanie przeprowadzone u pacjentów w pozycji płaskiej i żabiej nogi z gołym uciskiem jąder w dół, potwierdzone przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym pachwinowo-mosznowym.
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci zostaną przebadani w poradni OPD. Pacjenci, którzy nie mogli przybyć do poradni będą kontaktowani telefonicznie. Pooperacyjna ultrasonografia dopplerowska zostanie wykonana w celu oceny wielkości jąder i unaczynienia. Od rodziców zostanie pobrana ankieta w celu oceny ich satysfakcji kosmetycznej.
Analiza statystyczna:
Zostanie to przeprowadzone za pomocą IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 23.0. Armonk, Nowy Jork: IBM Corp. Dane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe, liczba i procent, przy użyciu testu chi-kwadrat (X2) dla danych jakościowych. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P > 0,05.
- Dyskusja skupi się na laparoskopowym leczeniu jąder wewnątrzkanałowych (wschodzących). Wyniki uzyskane z tego badania zostaną porównane ze sobą oraz z wynikami przedstawionymi w literaturze. Dyskusja skupi się na szczegółach operacji, czasie operacji, wynikach i powikłaniach.
Porówna wyniki tego badania z wynikami innych. Dyskusja określi najdokładniejszy sposób postępowania w przypadku jąder wewnątrzkanałowych (wschodzących) u dzieci płci męskiej, który zapewnia najlepsze wyniki i najmniejszą chorobowość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Mohammad Alsayed Daboos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich dzieci rozpoznano jądra wewnątrzkanałowe (wyłaniające się/ podglądające).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci powyżej 14 roku życia,
- z cofającymi się jądrami,
- z chowanymi jądrami, które znajdowały się dystalnie od zewnętrznego pierścienia i
- z niewyczuwalnymi jądrami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Orchiopeksja laparoskopowa w przypadku jąder wewnątrzkanałowych (wschodzących lub podglądających).
Jest to prospektywne badanie przeprowadzone na dzieciach płci męskiej z okresowo wyczuwalnym (podglądającym) UDT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej orchiopeksji jąder wewnątrzkanałowych (wschodzących lub podglądających).
|
laparoskopowa orchioliza nieprawidłowych przyczepów włóknistych, a następnie wspomagane laparoskopowo unieruchomienie przezmosznowe jądra w kieszonce podskokowej na jądro wewnątrzkanałowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów (w miesiącach)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wiek pacjentów
|
2 lata
|
|
Waga pacjenta (w kilogramach)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Waga pacjentów
|
2 lata
|
|
Strona dotkniętego jądra (liczba przypadków)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Strona dotkniętego jądra
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania (w minutach)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
|
Czas operacyjny
|
1 dzień (dzień zabiegu)
|
|
Wielkość jądra (w mililitrach sześciennych)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar wielkości jądra za pomocą ultrasonografii
|
2 lata
|
|
Miejsce jąder (w centymetrach)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odległość jądra od punktu środkowego moszny, aby ocenić, czy pozostało ono w mosznie, czy też ponownie się wzniosło
|
2 lata
|
|
Zadowolenie rodziców (procent każdej oceny satysfakcji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankieta satysfakcji rodziców
|
2 lata
|
|
Okres obserwacji (w miesiącach)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres obserwacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Al-AzharLapUDT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .