Безопасность и эффективность лапароскопического лечения интраканальцевого (неотложного) яичка (LapUDT)
Неопустившиеся яички (НЯЯ) — относительно частая находка в педиатрии с распространенностью около 1-2% у новорожденных. При обнаружении неинтрамошоночного яичка важно определить, пальпируется ли яичко или нет (1). Каналикулярное или «выступающее» яичко вначале может быть непальпируемым и может появиться, когда оно «выдоено» из пахового канала (где оно скрыто от обнаружения), что указывает на то, что от 15 до 40% крипторхистов являются жизнеспособными выглядывающими/каналикулярными яичками.
Лапароскопический подход к лечению канальцевого неопущения яичка имеет много преимуществ по сравнению с открытой паховой орхиопексией. Лапароскопическая техника сохраняет целостность анатомии пахового канала и устраняет необходимость пересечения эпигастральных сосудов во время диссекции. Возможность рассечения сосудов яичка на большей протяженности увеличила бы длину сосуда, доступную для опускания яичка без напряжения.
- Это проспективное исследование будет проводиться в отделении детской хирургии больницы MCH, Биша, Саудовская Аравия, и в отделении детской хирургии больницы университета Аль-Азхар, Каир, Египет, с января 2019 года по октябрь 2020 года для оценки безопасности и эффективности лапароскопической хирургии. орхиопексия внутриканальцевых яичек.
- Возраст пациентов и латеральность будут сообщены. Будет проведена оценка операционных трудностей, интраоперационных осложнений, времени операции и ранних послеоперационных осложнений.
Местонахождение, размер и васкуляризация яичка будут оцениваться с помощью УЗИ через 6 месяцев после операции. Кроме того, косметические результаты будут оцениваться путем опроса родителей при посещении послеоперационной клиники OPD.
- Лапароскопическая орхиопексия при неопустившихся яичках пахового канала является безопасной, эффективной и менее инвазивной, без нарушения анатомии пахового канала, с лучшими косметическими результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Здесь исследование направлено на оценку лапароскопической процедуры лечения канальцевого яичка с точки зрения операционной безопасности, эффективности и послеоперационных результатов.
Краткий обзор литературы:
- Различные методы лечения интраканаликулярных (эмерджентных) яичек у детей мужского пола (открытая хирургия, лапароскопия).
- Преимущества лапароскопической орхиопексии при интраканаликулярных (эмерджентных) яичках.
Пациенты и методы:
Это проспективное исследование, которое будет проводиться в педиатрических хирургических центрах третичного уровня (родильный дом и детская больница в Бише, Саудовская Аравия и университетские больницы Аль-Азхар в Каире, Египет) на педиатрических пациентах, поступающих в клинику детской хирургии OPD путем интраканаликулярного ( эмерджентные/выглядывающие) семенники в период с января 2019 года по октябрь 2020 года. Зарегистрированным пациентам будет проведена лапароскопическая орхиопексия. Все пациенты, включенные в исследование, дадут письменное информированное согласие. Исследование будет одобрено Институциональным наблюдательным советом и комитетом по этике больниц. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность лапароскопической орхиопексии интраканаликулярных (выходящих/выглядывающих) яичек у пациентов мужского пола.
Институты исследования:
Многоцентровое исследование в отделениях детской хирургии, больнице матери и ребенка в Бише, Саудовской Аравии и больницах Университета Аль-Азхар в Каире.
Количество случаев: шестьдесят два ребенка мужского пола. Временные рамки: период 1,10 года.
Этическое соображение:
Протокол будет обсужден и одобрен для клинического исследования Комитетом по этическим исследованиям MCH в Бише, Саудовская Аравия и других участвующих больницах. Процедуры и цель исследования будут четко объяснены пациенту и его семье. Перед включением пациентов в исследование будет получено письменное информированное согласие. Отказ семьи дать согласие на лапароскопическое лечение соблюдается, но не лишает пациента права на открытую орхиопексию.
Предоперационная подготовка:
Надлежащее обследование, проведенное для пациентов, использующих плоское положение и положение лягушачьей лапки с язычковым сдавливанием яичка вниз, подтверждено предоперационным пахово-мошоночным ультразвуковым исследованием.
Следовать за:
Пациенты будут обследованы в клинике OPD. С пациентами, которые не смогли посетить клинику, свяжутся по телефону. Послеоперационная допплеровская ультрасонография будет сделана для оценки размера яичек и васкуляризации. У родителей будет получена анкета для оценки их косметического удовлетворения.
Статистический анализ:
Это будет выполнено с помощью IBM SPSS Statistics для Windows версии 23.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp. Данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения, числа и процента с использованием критерия хи-квадрат (X2) для качественных данных. Уровень значимости будет установлен на уровне P > 0,05.
- Обсуждение будет сосредоточено на лапароскопическом лечении интраканаликулярных (эмерджентных) яичек. Результаты, полученные в этом исследовании, будут сравниваться друг с другом и с данными, опубликованными в литературе. Обсуждение будет сосредоточено на деталях операции, времени операции, результатах и осложнениях.
Он будет сравнивать результаты этого исследования с результатами других. Обсуждение определит наиболее точный способ ведения внутриканальцевых (эмерджентных) яичек у детей мужского пола, который обеспечивает наилучший результат и наименьшую заболеваемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Mohammad Alsayed Daboos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех детей диагностировано внутриканальцевое (выпирающее/выглядывающее) яичко.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 14 лет,
- с ретракцией яичек,
- с ретракционными яичками, которые были дистальнее наружного кольца и
- с непальпируемыми яичками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лапароскопическая орхиопексия внутриканальцевого (выступающего или выглядывающего) яичка
Это проспективное исследование, проведенное на детях мужского пола с прерывистой пальпируемой (выглядывающей) ВДТ для оценки безопасности и эффективности лапароскопической орхиопексии внутриканальцевого (выступающего или выглядывающего) яичка.
|
лапароскопический орхиолиз аномальных фиброзных прикреплений, а затем транскротальная фиксация яичка с помощью коленей в подсуставном кармане для интраканаликулярного яичка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациентов (в месяцах)
Временное ограничение: 2 года
|
Возраст пациентов
|
2 года
|
|
Вес пациентов (в килограммах)
Временное ограничение: 2 года
|
Вес пациентов
|
2 года
|
|
Сторона пораженного яичка (количество случаев)
Временное ограничение: 2 года
|
Сторона пораженного яичка
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (в минутах)
Временное ограничение: 1 день (день операции)
|
Оперативное время
|
1 день (день операции)
|
|
Размер яичка (в кубических миллилитрах)
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение размера яичка с помощью УЗИ
|
2 года
|
|
Место яичка (в сантиметрах)
Временное ограничение: 2 года
|
Расстояние яичка от точки середины мошонки, чтобы оценить, осталось ли оно в мошонке или вновь поднялось
|
2 года
|
|
Удовлетворенность родителей (в процентах от каждой степени удовлетворенности)
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета удовлетворенности родителей
|
2 года
|
|
Период наблюдения (в месяцах)
Временное ограничение: 2 года
|
Последующий период
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Al-AzharLapUDT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .