Veiligheid en efficiëntie van laparoscopisch beheer van intra-canaliculaire (opkomende) testis (LapUDT)

Doel van de studie:

Hierin heeft de studie tot doel de laparoscopische procedure voor het beheer van canaliculaire testis te evalueren met betrekking tot operatieve veiligheid, werkzaamheid en postoperatieve resultaten.

Kort literatuuroverzicht:

• Verschillende behandelingsmodaliteiten voor intra-canaliculaire (opkomende) teelballen bij mannelijke kinderen (open chirurgie, laparoscopie).
• Voordelen van laparoscopische orchiopexy voor intra-canaliculaire (opkomende) teelballen.

Patienten en methodes:

Dit is een prospectieve studie, die zal worden uitgevoerd in tertiaire centra voor kinderchirurgie (Maternity & Children's Hospital in Bisha, KSA en Al-Azhar University-ziekenhuizen in Caïro, Egypte) bij pediatrische patiënten die zich presenteren in de OPD-kliniek voor kinderchirurgie via intra-canaliculaire ( opkomende/piepende) teelballen in de periode van januari 2019 tot oktober 2020. Ingeschreven patiënten zullen worden beheerd door middel van laparoscopische orchiopexie. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De studie zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board en de ethische commissie van de ziekenhuizen. Het hoofddoel is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische orchiopexie voor intra-canaliculaire (emergent/gluren) testikels bij mannelijke patiënten.

Instituten van de studie:

Een multicenter onderzoek op de afdelingen kinderchirurgie, het ziekenhuis voor moederschap en kinderen in Bisha, KSA en de Al-Azhar University-ziekenhuizen in Caïro.

Aantal gevallen: Tweeënzestig mannelijke kinderen. Tijdsbestek: periode van 1,10 jaar.

Ethische overweging:

Het protocol zal worden besproken en goedgekeurd voor klinische studie door de ethische onderzoekscommissie van MCH in Bisha, KSA en andere deelnemende ziekenhuizen. De procedures en het doel van de studie worden duidelijk uitgelegd aan de patiënt en de familie. Er zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat de patiënten in het onderzoek worden ingeschreven. De weigering van de familie om toestemming te geven voor laparoscopische behandeling wordt gerespecteerd, maar belet de patiënt niet om open orchiopexie te krijgen.

Preoperatieve voorbereiding:

Goed onderzoek uitgevoerd bij patiënten die een vlakke en kikkerbeenpositie gebruiken met gentile knijpen van de testis naar beneden, bewezen door preoperatieve inguinoscrotale echografie.

Opvolgen:

Patiënten worden beoordeeld in de OPD-kliniek. Patiënten die niet naar de kliniek konden komen, worden telefonisch gecontacteerd. Postoperatieve Doppler-echografie zal worden uitgevoerd om de testiculaire grootte en vasculariteit te beoordelen. Vragenlijst zal worden verkregen van de ouders om hun cosmetische tevredenheid te beoordelen.

Statistische analyse:

Het wordt uitgevoerd met IBM SPSS Statistics for Windows, versie 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie, aantal en percentage, met behulp van Chi-kwadraattest (X2) voor kwalitatieve gegevens. Het significantieniveau wordt vastgesteld op P > 0,05.

- De bespreking zal zich toespitsen op laparoscopisch beheer van intra-canaliculaire (opkomende) teelballen. De resultaten van dit onderzoek zullen met elkaar en met de in de literatuur gerapporteerde resultaten worden vergeleken. De discussie zal zich concentreren op operatieve details, operatietijd, resultaten en complicaties.

Het zal de resultaten van dit onderzoek vergelijken met de resultaten van anderen. Discussie zal de meest nauwkeurige behandelingsmodaliteit bepalen voor intra-canaliculaire (opkomende) teelballen bij mannelijke kinderen, die het beste resultaat en de minste morbiditeit biedt.