Bezpečnost a účinnost laparoskopické léčby intrakanalikulárního (emergentního) varlete (LapUDT)

Cíl studie:

Cílem studie je zhodnotit laparoskopický postup léčby kanalikulárních varlat s ohledem na operační bezpečnost, účinnost a pooperační výsledky.

Krátký přehled literatury:

• Různé způsoby léčby intrakanalikulárních (emergentních) varlat u dětí mužského pohlaví (otevřená operace, laparoskopie).
• Výhody laparoskopické orchiopexe pro intrakanalikulární (emergentní) varlata.

Pacienti a metody:

Toto je prospektivní studie, která bude provedena v terciárních centrech dětské chirurgie (Maternity & Children's Hospital in Bisha, KSA a Al-Azhar University Hospitals v Káhiře, Egypt) na dětských pacientech přítomných na klinice dětské chirurgie OPD intrakanalikulární ( emergentní/peeping) varlata v období od ledna 2019 do října 2020. Zařazení pacienti budou léčeni laparoskopickou orchiopexií. Všichni pacienti zařazení do studie poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie bude schválena institucionální revizní radou a etickou komisí nemocnic. Hlavním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost laparoskopické orchiopexe pro intrakanalikulární (emergentní/peeping) varlata u pacientů mužského pohlaví.

Studijní ústavy:

Multicentrická studie na odděleních dětské chirurgie, porodnici a dětské nemocnici v Bisha, KSA a univerzitních nemocnicích Al-Azhar v Káhiře.

Počet případů: 62 dětí mužského pohlaví. Časový rámec: období 1,10 roku.

Etické ohledy:

Protokol bude projednán a schválen pro klinickou studii Výborem pro etický výzkum při MCH v Bisha, KSA a dalších zúčastněných nemocnicích. Pacientovi a rodině budou srozumitelně vysvětleny postupy a cíl studie. Před zařazením pacientů do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Odmítnutí souhlasu rodiny s laparoskopickou léčbou je respektováno, ale nezbavuje pacienta možnosti otevřené orchiopexe.

Předoperační příprava:

Správné vyšetření prováděné u pacientů s použitím ploché a žabí nohy s gentilním sevřením varlete dolů, potvrzené předoperační inguinoskrotální ultrasonografií.

Následovat:

Pacienti budou vyšetřeni na klinice OPD. Pacienti, kteří se nemohli dostavit na kliniku, budou kontaktováni telefonicky. K posouzení velikosti varlat a vaskularity bude provedena pooperační dopplerovská ultrasonografie. Od rodičů bude získán dotazník k posouzení jejich kosmetické spokojenosti.

Statistická analýza:

Bude se provádět pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Data budou prezentována jako průměr, směrodatná odchylka, počet a procento s použitím testu chí-kvadrát (X2) pro kvalitativní data. Hladina významnosti bude nastavena na P > 0,05.

- Diskuse bude zaměřena na laparoskopickou léčbu intrakanalikulárních (emergentních) varlat. Výsledky získané z této studie budou porovnány mezi sebou a s výsledky uváděnými v literatuře. Diskuse se zaměří na operační detaily, operační čas, výsledky a komplikace.

Porovná výsledky této studie s výsledky jiných. Diskuse určí nejpřesnější způsob léčby intrakanalikulárních (emergentních) varlat u dětí mužského pohlaví, který nabízí nejlepší výsledky a nejnižší morbiditu.