Intrakanaalilaarisen (syntyvän) kiveksen laparoskooppisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus (LapUDT)
Laskeutumattomat kivekset (UDT) ovat suhteellisen yleinen löydös lapsipotilailla, ja niiden esiintyvyys on noin 1–2 % vastasyntyneillä. Kun havaitaan ei-intrakrotaalinen kives, on tärkeää määrittää, onko kives tunnusteltavissa vai ei (1). Kanalikulaarinen tai "nousemassa oleva" kives voi olla aluksi koskematon ja se voi ilmaantua, kun se "lypsetään" ulos nivuskanavasta (jossa se on piilossa havaitsemiselta), mikä osoittaa, että 15–40 % kryptorkidismista on elinkelpoisia kurkistavia/kanalikulaarisia kiveksiä.
Laparoskooppinen lähestymistapa kanaikulaaristen laskeutumattomien kivesten hoitoon tarjoaa monia etuja avoimeen inguinaaliseen orkiopeksiaan verrattuna. Laparoskooppinen tekniikka säilyttää nivuskanavan anatomian eheyden ja poistaa tarpeen jakaa epigastrisia verisuonia dissektion aikana. Kyky leikata kivesten suonet suuremmassa määrin lisäisi suonen pituutta, joka on käytettävissä kiveksen laskemiseksi ilman rasitusta.
- Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan lastenkirurgian osastolla, MCH-sairaala, Bisha, Saudi-Arabia ja lastenkirurgian osasto, Al-Azharin yliopiston sairaaloissa, Kairossa, Egyptissä tammikuusta 2019 lokakuuhun 2020 laparoskopian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. kanaalinsisäisen kiveksen orkiopeksia.
- Potilaiden ikä ja sivusuuntaisuus ilmoitetaan. Arvioidaan leikkausvaikeudet, intraoperatiiviset komplikaatiot, leikkausaika ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot.
Kiveskohta, koko ja verisuonisuus arvioidaan ultraäänitutkimuksella kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Myös kosmeettisia tuloksia arvioidaan hankkimalla vanhemman kysyjät postoperatiivisilla OPD-klinikkakäynneillä.
- Laparoskooppinen orkiopeksia nivuskanavan laskeutumattomien kivesten hoitoon on turvallinen, tehokas ja vähemmän invasiivinen, ilman nivuskanavan anatomian häiriöitä, ja sillä on parempia kosmeettisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan laparoskooppista toimenpidettä kanaikulaarisen kiveksen hallintaan leikkauksen turvallisuuden, tehokkuuden ja leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen.
Lyhyt kirjallisuuskatsaus:
- Erilaiset hoitomenetelmät kanaalinsisäisille (nouseville) kiveksille mieslapsilla (avokirurgia, laparoskopia).
- Laparoskooppisen orkiopeksian edut kanaalinsisäisille (nouseville) kiveksille.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan lastenkirurgian korkea-asteen keskuksissa (Bishan äitiys- ja lastensairaala, KSA ja Al-Azharin yliopistolliset sairaalat Kairossa, Egypti) lapsipotilailla, jotka saapuvat lastenkirurgian OPD-klinikalle kanaalinsisäisesti ( esiintulevat/peeping) kivekset tammikuun 2019 ja lokakuun 2020 välisenä aikana. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan laparoskooppisella orkiopeksialla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimuksen hyväksyvät sairaaloiden Institutional Review Board ja eettinen toimikunta. Päätavoitteena on arvioida laparoskooppisen orkiopeksian turvallisuutta ja tehoa kanavansisäisten (nousevien/piikki) kivesten kohdalla miespotilailla.
Tutkimuslaitokset:
Monikeskustutkimus lastenkirurgian osastoilla, äitiys- ja lastensairaalassa Bishassa, KSA:ssa ja Al-Azharin yliopistollisissa sairaaloissa Kairossa.
Tapausten määrä: Kuusikymmentäkaksi miespuolista lasta. Aikajakso: 1,10 vuotta.
Eettinen huomio:
Protokollasta keskustellaan ja se hyväksytään kliinistä tutkimusta varten Bishan, KSA:n ja muiden osallistuvien sairaaloiden MCH:n eettisessä tutkimuskomiteassa. Toimenpiteet ja tutkimuksen tarkoitus selostetaan selkeästi potilaalle ja hänen perheelleen. Ennen kuin potilaat rekisteröidään tutkimukseen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Perheen kieltäytymistä antamasta suostumusta laparoskooppiseen hoitoon kunnioitetaan, mutta se ei estä potilasta saamasta avointa orkiopeksiaa.
Preoperatiivinen valmistelu:
Asianmukainen tutkimus tehty potilaille, jotka käyttävät litteää ja sammakonjalka-asentoa, jossa kivestä puristetaan alaspäin, mikä on todettu leikkausta edeltävällä inguinoscrotal ultraäänellä.
Seuranta:
Potilaat tarkistetaan OPD-klinikalla. Potilaisiin, jotka eivät päässeet klinikalle, ollaan yhteydessä puhelimitse. Leikkauksen jälkeen tehdään Doppler-ultraääni kivesten koon ja verisuonten arvioimiseksi. Vanhemmilta hankitaan kyselylomake heidän kosmeettisen tyytyväisyytensä arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Se suoritetaan IBM SPSS Statistics for Windows -versiolla 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Tiedot esitetään keskiarvona, keskihajonnana, lukuina ja prosentteina käyttäen khin neliötestiä (X2) kvalitatiivisten tietojen saamiseksi. Merkitystasoksi asetetaan P > 0,05.
- Keskustelussa keskitytään intrakanaalikulaaristen (nousevien) kivesten laparoskooppiseen hoitoon. Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia verrataan keskenään ja kirjallisuudessa raportoituihin. Keskustelussa keskitytään leikkauksen yksityiskohtiin, leikkausaikaan, tuloksiin ja komplikaatioihin.
Se vertaa tämän tutkimuksen tuloksia muiden tuloksiin. Keskustelussa määritetään uroslasten kanaalinsisäisten (nousevien) kivesten tarkin hoitomenetelmä, joka tarjoaa parhaan tuloksen ja vähiten sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11651
- Mohammad Alsayed Daboos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla lapsilla, joilla on diagnosoitu kanaalinsisäiset kivekset
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat potilaat,
- sisäänvedettävällä kiveksellä,
- sisäänvedettävällä kiveksellä, jotka olivat distaalisia ulkorenkaasta ja
- ei-palpoitavissa kiveksissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laparoskooppinen orkiopeksia kanaalinsisäiseen (nousevaan tai kurkkivaan) kivekseen
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu mieslapsilla, joilla on katkonaista palpoitavaa (piikki) UDT:tä. Tarkoituksena on arvioida intrakanaalilaarisen (nousevan tai kurkkivan) kiveksen laparoskooppisen orkiopeksian turvallisuutta ja tehokkuutta.
|
epänormaalien sidekudoksen laparoskooppinen orkiolyysi ja sitten lantioavusteinen kiveksen transkrotaalinen kiinnitys subdartos-pussissa kanaalinsisäistä kivestä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ikä (kuukausina)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden ikä
|
2 vuotta
|
|
Potilaan paino (kg)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden paino
|
2 vuotta
|
|
Vaikutetun kiveksen puoli (tapausten määrä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikutetun kiveksen puoli
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika (minuutteina)
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Toiminta-aika
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Kivesten koko (kuutiomillitroina)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kivesten koon mittaus ultraäänellä
|
2 vuotta
|
|
Kiveskohta (senttiä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kivesten etäisyys kivespussin keskipisteestä sen arvioimiseksi, onko se pysynyt kivespussissa vai noussut uudelleen
|
2 vuotta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys (prosenttiosuus kustakin tyytyväisyysasteesta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely
|
2 vuotta
|
|
Seurantajakso (kuukausina)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seurantajakso
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Al-AzharLapUDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .