Segurança e eficiência do tratamento laparoscópico de testículo intracanalicular (emergente) (LapUDT)
Testículos que não desceram (UDTs) são um achado relativamente comum em pediatria, com prevalência de cerca de 1-2% em recém-nascidos. Ao descobrir um testículo não intraescrotal, é importante determinar se o testículo é palpável ou não palpável (1). Um testículo canalicular ou 'emergente' pode ser impalpável inicialmente e pode aparecer quando é 'ordenhado' para fora do canal inguinal (onde fica oculto para detecção), indicando que 15 a 40% dos criptorquidismo são testículos peeping/canalicular viáveis.
A abordagem laparoscópica para o tratamento de testículos não descendentes canaliculares oferece muitas vantagens sobre a orquiopexia inguinal aberta. A técnica laparoscópica mantém a integridade da anatomia do canal inguinal e elimina a necessidade de dividir os vasos epigástricos durante a dissecção. A capacidade de dissecar os vasos testiculares em maior extensão aumentaria o comprimento do vaso disponível para abaixar o testículo sem esforço.
- Este é um estudo prospectivo que será realizado no Departamento de Cirurgia Pediátrica, hospital MCH, Bisha, Arábia Saudita e Departamento de cirurgia pediátrica, hospitais da Universidade Al-Azhar, Cairo, Egito, de janeiro de 2019 a outubro de 2020 para avaliar a segurança e a eficiência da laparoscopia orquiopexia de testículo intracanalicular.
- A idade e a lateralidade dos pacientes serão informadas. A avaliação será feita para as dificuldades operatórias, complicações intraoperatórias, tempo operatório e complicações pós-operatórias precoces.
A localização, tamanho e vascularização testicular serão avaliados por ultrassonografia no 6º mês de pós-operatório. Além disso, os resultados estéticos serão avaliados pela obtenção dos questionários dos pais nas visitas clínicas pós-operatórias de OPD.
- A orquiopexia laparoscópica para tratamento de testículos canaliculares inguinais que não desceram é uma técnica segura, eficaz e menos invasiva, sem perturbação da anatomia do canal inguinal, com melhores resultados estéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Aqui, o estudo tem como objetivo avaliar o procedimento laparoscópico para o manejo do testículo canalicular em relação à segurança operatória, eficácia e resultados pós-operatórios.
Breve revisão da literatura:
- Diferentes modalidades de manejo para testículos intracanaliculares (emergentes) em crianças do sexo masculino (cirurgia aberta, laparoscopia).
- Vantagens da orquiopexia laparoscópica para testículos intracanaliculares (emergentes).
Pacientes e métodos:
Este é um estudo prospectivo, será realizado em centros terciários de cirurgia pediátrica (Hospital Maternidade e Crianças em Bisha, KSA e hospitais da Universidade Al-Azhar no Cairo, Egito) em pacientes pediátricos que se apresentam na clínica de cirurgia pediátrica OPD por via intracanalicular ( emergente/espiando) testículos no período de janeiro de 2019 a outubro de 2020. Os pacientes inscritos serão tratados por orquiopexia laparoscópica. Todos os pacientes incluídos no estudo darão um consentimento informado por escrito. O estudo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e pelo comitê de ética dos hospitais. O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia da orquiopexia laparoscópica para testículos intracanaliculares (emergentes/peeping) em pacientes do sexo masculino.
Institutos do estudo:
Um estudo multicêntrico nos Departamentos de Cirurgia Pediátrica, Maternidade e Hospital Infantil em Bisha, KSA e Al-Azhar University hospitais no Cairo.
Número de casos: Sessenta e duas crianças do sexo masculino. Prazo: período de 1,10 anos.
Consideração ética:
O protocolo será discutido e aprovado para estudo clínico pelo Comitê de Pesquisa Ética do MCH em Bisha, KSA e outros hospitais participantes. Os procedimentos e o objetivo do estudo serão claramente explicados ao paciente e à família. Um consentimento informado por escrito será obtido antes da inclusão dos pacientes no estudo. A recusa da família em dar consentimento para o manejo laparoscópico é respeitada, mas não impede o paciente de fazer orquiopexia aberta.
Preparo pré-operatório:
Exame adequado feito para pacientes em posição plana e de rã com compressão suave do testículo para baixo, comprovado por ultrassonografia inguinoscrotal pré-operatória.
Seguir:
Os pacientes serão avaliados na clínica OPD. Os pacientes que não puderem comparecer à clínica serão contatados por telefone. A ultrassonografia Doppler pós-operatória será realizada para avaliar o tamanho e a vascularização testicular. Questionário será obtido dos pais para avaliar sua satisfação cosmética.
Análise estatística:
Será realizado com o IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Os dados serão apresentados como média, desvio padrão, número e porcentagem, usando o teste Qui-quadrado (X2) para dados qualitativos. O nível de significância será estabelecido em P > 0,05.
- A discussão se concentrará no manejo laparoscópico de testículos intracanaliculares (emergentes). Os resultados obtidos neste estudo serão comparados entre si e com os relatados na literatura. A discussão se concentrará em detalhes operatórios, tempo operatório, resultados e complicações.
Ele irá comparar os resultados deste estudo com os resultados de outros. A discussão determinará a modalidade de manejo mais precisa para testículos intracanaliculares (emergentes) em crianças do sexo masculino, que oferece o melhor resultado e menor morbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11651
- Mohammad Alsayed Daboos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças diagnosticadas como testículos intracanaliculares (emergentes/ espreitadores)
Critério de exclusão:
- Pacientes acima de 14 anos de idade,
- com testículos retráteis,
- com testículos retráteis distais ao anel externo e
- com testículos não palpáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Orquiopexia laparoscópica para testículo intracanalicular (emergente ou peeping)
Este é um estudo prospectivo realizado em crianças do sexo masculino com UDT palpável (peeping) intermitente para avaliar a segurança e a eficiência da orquiopexia laparoscópica do testículo intracanalicular (emergente ou peeping).
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orquiólise laparoscópica de anexos fibrosos anormais e, em seguida, fixação transcrotal assistida por colo do testículo em bolsa subdartos para testículo intracanalicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade dos pacientes (em meses)
Prazo: 2 anos
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Idade dos pacientes
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2 anos
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Peso do paciente (em quilos)
Prazo: 2 anos
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Peso dos pacientes
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2 anos
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Lado do testículo afetado (número de casos)
Prazo: 2 anos
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O lado do testículo afetado
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação (em minutos)
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
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Tempo operativo
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1 dia (dia da cirurgia)
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Tamanho testicular (em mililitros cúbicos)
Prazo: 2 anos
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Medição do tamanho testicular por ultrassonografia
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2 anos
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Local testicular (em centímetros)
Prazo: 2 anos
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Distância testicular do ponto médio do escroto para avaliar se permaneceu no escroto ou reascendeu
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2 anos
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|
Satisfação dos pais (porcentagem de cada grau de satisfação)
Prazo: 2 anos
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Questionário de satisfação dos pais
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2 anos
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Período de acompanhamento (em meses)
Prazo: 2 anos
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Período de acompanhamento
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Al-AzharLapUDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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