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小管内(紧急)睾丸腹腔镜治疗的安全性和效率 (LapUDT)

2021年3月26日 更新者:dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

睾丸未降 (UDT) 在儿科中是一种相对常见的发现,在新生儿中的患病率约为 1-2%。 在发现非阴囊内睾丸后,重要的是要确定睾丸是可触知的还是不可触知的 (1)。 管状或“突现”睾丸最初可能无法触及,当它从腹股沟管中“挤出”时可能会出现(隐藏在检测不到的地方),这表明 15% 至 40% 的隐睾症是可行的窥视/管状睾丸。

与开放式腹股沟睾丸固定术相比,用于治疗小管未降睾丸的腹腔镜方法具有许多优势。 腹腔镜技术保持了腹股沟管解剖结构的完整性,并消除了在解剖过程中分割上腹血管的需要。 在更高范围内解剖睾丸血管的能力将增加可用于降低睾丸而没有应变的血管长度。

  • 这是一项前瞻性研究,将于 2019 年 1 月至 2020 年 10 月在沙特阿拉伯比沙 MCH 医院小儿外科和埃及开罗爱资哈尔大学医院小儿外科进行,以评估腹腔镜手术的安全性和效率管内睾丸的睾丸固定术。
  • 将报告患者的年龄和偏侧性。 评估手术难度、术中并发症、手术时间及术后早期并发症。

睾丸部位、大小和血管分布将在术后第 6 个月通过超声检查进行评估。 此外,将通过在术后 OPD 诊所访问时获得父母的提问者来评估美容效果。

- 腹股沟管未降睾丸的腹腔镜睾丸固定术安全、有效、侵入性小,不干扰腹股沟管解剖,具有更好的美容效果。

研究概览

详细说明

研究目的:

在此,该研究旨在评估腹腔镜手术治疗小管睾丸的手术安全性、有效性和术后结果。

文献简要回顾:

  • 男性儿童小管内(出现的)睾丸的不同管理方式(开放手术、腹腔镜检查)。
  • 腹腔镜睾丸固定术用于小管内(出现的)睾丸的优点。

患者和方法:

这是一项前瞻性研究,将在儿科外科三级中心(沙特阿拉伯比沙的妇产科医院和埃及开罗的爱资哈尔大学医院)对通过小管内 ( emergent/peeping)在 2019 年 1 月至 2020 年 10 月期间的睾丸。 入组患者将通过腹腔镜睾丸固定术进行管理。 所有参加研究的患者都将提供书面知情同意书。 该研究将由医院的机构审查委员会和伦理委员会批准。 主要目的是评估腹腔镜睾丸固定术治疗男性患者小管内(出现/窥视)睾丸的安全性和有效性。

研究机构:

在沙特阿拉伯比沙的妇幼医院和开罗的 Al-Azhar 大学医院的儿科外科进行的多中心研究。

病例数:六十二名男童。 时限:1.10年。

伦理考虑:

该协议将由 KSA Bisha 的 MCH 和其他参与医院的伦理研究委员会讨论并批准用于临床研究。 将向患者和家属清楚地解释研究的程序和目的。 在将患者纳入研究之前,将获得书面知情同意书。 家人拒绝同意腹腔镜手术是受到尊重的,但并不妨碍患者进行开放式睾丸固定术。

术前准备:

术前腹股沟阴囊超声检查证明,对采用平腿和青蛙腿姿势的患者进行适当的检查,轻轻挤压睾丸。

跟进:

患者将在 OPD 诊所接受检查。 无法到诊所就诊的患者将通过电话联系。 将进行术后多普勒超声检查以评估睾丸大小和血管分布。 问卷将从父母那里获得,以评估他们的美容满意度。

统计分析:

它将使用 IBM SPSS Statistics for Windows,版本 23.0 执行。 纽约州阿蒙克:IBM 公司。 数据将以均值、标准差、数量和百分比的形式呈现,使用卡方检验 (X2) 对定性数据进行检验。 显着性水平将设置为 P > 0.05。

- 讨论将集中在管内(紧急)睾丸的腹腔镜管理。 将从这项研究中获得的结果相互比较,并与文献中报道的结果进行比较。 讨论将集中在手术细节、手术时间、结果和并发症上。

它将本研究的结果与其他研究的结果进行比较。 讨论将确定男性儿童小管内(出现的)睾丸最准确的管理方式,它提供最好的结果和最低的发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11651
        • Mohammad Alsayed Daboos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 所有被诊断为小管内(出现/窥视)睾丸的儿童

排除标准:

  • 14岁以上的患者,
  • 有回缩的睾丸,
  • 具有远离外环的回缩睾丸,并且
  • 睾丸不可触及

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:用于小管内(出现或窥视)睾丸的腹腔镜睾丸固定术
这是一项针对患有间歇性可触及(窥视)UDT 的男性儿童进行的前瞻性研究,旨在评估腹腔镜下小管内(突现或窥视)睾丸的睾丸固定术的安全性和有效性。
异常纤维附着的腹腔镜睾丸溶解术,然后在用于小管内睾丸的 subdartos 囊中进行睾丸的搭接辅助经阴囊固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者年龄(月)
大体时间:2年
患者年龄
2年
患者体重(千克)
大体时间:2年
患者体重
2年
患侧睾丸(例数)
大体时间:2年
患侧睾丸
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间(分钟)
大体时间:1天(手术当天)
手术时间
1天(手术当天)
睾丸大小(立方毫升)
大体时间:2年
通过超声波测量睾丸大小
2年
睾丸部位(厘米)
大体时间:2年
睾丸距阴囊中点的距离,判断其是否留在阴囊内或重新上升
2年
家长满意度(每个满意度等级的百分比)
大体时间:2年
家长满意度问卷
2年
随访期(月)
大体时间:2年
随访期
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月20日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据可供其他研究人员使用,包括方法、数字、表格、结果和讨论哲学,以及本研究为文献增加的价值

IPD 共享时间框架

2020 年 10 月至无限期

IPD 共享访问标准

在文章被接受并在线提供后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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