심각한 BPD에서 NAVA 대 CMV 크로스오버
2026년 4월 28일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
중증 기관지폐 이형성증(sBPD)에서 NAVA(신경 조절 인공호흡 보조) 및 CMV(기류 유발 기계적 인공호흡)의 파일럿 교차 시험
2가지 기계적 환기 모드에 대한 이 전향적, 비맹검, 파일럿 무작위 교차 시험은 미숙아 20명을 대상으로 기존 흐름 트리거식 기계적 환기와 NAVA(신경 조정 환기 보조) 사이의 폐 역학, 호흡 가스 교환 및 환자 편안함의 측정을 비교합니다. 중증 기관지폐 이형성증(BPD)에 대한 침습적 호흡 지원을 받는 어린 아이들.
연구 개요
상세 설명
신생아 폐질환에 대한 현재까지의 대부분의 연구는 기관지폐이형성증(BPD) 예방에 초점을 맞추었습니다.
그 결과 BPD가 확립된 영유아를 위한 최적의 호흡 관리 전략을 정의하기 위한 조사가 불충분하게 수행되었습니다.
따라서 이 집단에서 폐 질환 회복을 촉진하고 신경 발달을 지원하기 위한 인공호흡기 관리를 안내하는 강력한 증거 기반이 없습니다.
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 미숙아의 호흡 가스 교환, 환자-인공 호흡기 상호 작용 및 호흡 작업을 개선할 수 있는 기존의 흐름 트리거 인공 호흡의 대안입니다.
중증 BPD가 확립된 영유아에 대한 NAVA의 안전성과 효능은 불확실합니다.
2가지 기계적 인공호흡 모드에 대한 이 전향적, 비맹검, 파일럿 무작위 교차 시험은 침습성 호흡을 받는 20명의 조산아와 어린이를 대상으로 기존 흐름 트리거 기계적 인공호흡과 NAVA 사이의 폐 역학, 호흡 가스 교환 및 환자 편안함의 측정을 비교합니다. 심각한 BPD 지원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) ≤ 32주
- 월경 후 연령(PMA) 36주에서 수정 연령 2세 사이의 현재 연령
- 월경 후 36주에 진단된 중증 BPD[국립보건원(NIH) 합의 정의에 따름]
- 진행 중인 폐 질환에 대해 침습적 기계 환기를 받음
- 등록 후 11일 이내에 발관할 준비가 되지 않을 것으로 예상됨
- 부모의 동의
제외 기준:
- 심각한 선천적 기형
- 알려진 횡격막 결함
- 고주파 기계적 환기를 이용한 현재 치료
- 소생술 금지(DNR) 상태 또는 치료의 무익
- 인공 기도 주변의 >10% 누출,
- 등록 전 72시간 이내에 신경근 차단제로 치료
- 급성 호흡 불안정은 인공호흡기 속도 > 15 bpm(beats per minute) 증가, PEEP(positive end-expiratory pressure) 증가 > 2 cm/물(H2O), 지속적인 FiO2 증가 > 20% 및/또는 규정된 일회 호흡 증가로 정의됩니다. 등록 전 24시간 이내에 용량 > 2 mL/kg은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기존의 흐름 트리거 기계 환기(CMV)
피험자는 실험군과 비교하기 위해 5일 기간 동안 수집된 데이터와 함께 기존의 기계 환기로 환기됩니다.
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모드에서 요구하는 대로 설정된 호흡 역학과 함께 기도 유량 센서에서 자발 호흡 트리거를 제공하는 기계 환기의 CMV 모드
다른 이름들:
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실험적: 신경 조정 환기 보조 장치(NAVA)
피험자는 위약군과 비교하기 위해 5일 기간 동안 수집된 데이터와 함께 NAVA(신경 조정 인공호흡 보조) 모드로 인공호흡을 받게 됩니다.
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기계 환기의 NAVA 모드는 횡격막 대신 횡격막 움직임으로 자발적인 호흡을 유발하고 환자가 일반적으로 CMV 모드에서 설정된 호흡의 역학을 제어할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 (SpO2) 지수
기간: 연구 그룹별 최대 5일
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산소 포화도 지수(OSI)는 저산소성 호흡부전의 중증도를 측정하는 복합 지표입니다.
이는 주어진 수준의 산소 포화도를 달성하기 위해 필요한 환기 지원의 정도를 수치화합니다.
낮은 OSI 값은 더 나은 산소화와 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
높은 OSI 값은 더 나쁜 산소화와 더 심각한 호흡부전을 나타냅니다.
산소 포화도 지수는 NAVA를 사용한 침습적 기계 환기가 CMV에 비해 BPD로 침습적 호흡 지원을 받는 환자에서 호흡 가스 교환을 개선하는지 평가하여 측정됩니다.
이는 평균, 시간 가중 일일 산소 포화도(SpO2) 지수([평균 기도 압력 × 흡입 산소 분율(FiO2)]/SpO2)로 계산됩니다.
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연구 그룹별 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sedation Medications
기간: up to 5 days per study arm
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The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
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up to 5 days per study arm
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Stress
기간: up to 5 days per study arm
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Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels.
The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study.
The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
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up to 5 days per study arm
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-017175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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