重度の境界性パーソナリティ障害における NAVA と CMV のクロスオーバー
2026年4月28日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
重度気管支肺異形成症（sBPD）における神経調節換気補助（NAVA）と従来のフロー誘発機械換気（CMV）のパイロットクロスオーバー試験
この前向き、非盲検、パイロットランダム化クロスオーバー試験では、20 人の未熟児を対象に、従来のフロー誘発機械換気と神経調整換気補助 (NAVA) の間で呼吸力学、呼吸ガス交換、患者の快適さの測定値を比較します。重度の気管支肺異形成（BPD）のために侵襲的呼吸補助を受けている幼児。
調査の概要
詳細な説明
新生児肺疾患に関するこれまでの研究のほとんどは、気管支肺異形成（BPD）の予防に焦点を当ててきました。
その結果、境界性パーソナリティ障害が確立されている乳児や幼児に対する最適な呼吸管理戦略を定義するための調査は十分に行われていません。
したがって、この集団における肺疾患の回復を促進し、神経発達をサポートするための人工呼吸器管理の指針となる確固たる証拠は存在しない。
神経調節換気補助 (NAVA) は、従来のフロー誘発換気に代わるもので、呼吸ガス交換、患者と人工呼吸器の相互作用、早産児の呼吸仕事量の改善が期待されています。
重度の境界性パーソナリティ障害が確立されている乳児および幼児における NAVA の安全性と有効性は不明です。
この 2 つのモードの人工呼吸器の前向き、非盲検、パイロットランダム化クロスオーバー試験では、侵襲的呼吸療法を受けている 20 人の早生まれの乳児と幼児を対象に、従来のフロートリガー人工呼吸器と NAVA の間で呼吸力学、呼吸ガス交換、患者の快適さの測定値を比較します。重度の境界性パーソナリティ障害のサポート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 (GA) ≤ 32 週
- 現在の年齢が月経後年齢 (PMA) 36 週から修正年齢 2 歳の間である
- 重度の境界性パーソナリティ障害（国立衛生研究所（NIH）のコンセンサス定義による）月経後36週齢で診断された
- 進行中の肺疾患のために侵襲的人工呼吸器を受けている
- 登録後 11 日以内に抜管の準備が整わないと予想される
- 保護者の同意
除外基準:
- 重度の先天異常
- 既知の横隔膜欠陥
- 高周波人工呼吸器による現在の治療
- 蘇生しない (DNR) ステータスまたはケアの無駄
- 人工気道の周囲で 10% を超える漏れが発生し、
- 登録前72時間以内の神経筋遮断による治療
- 急性呼吸不安定症は、人工呼吸器の心拍数の増加 > 15 拍/分 (bpm)、呼気終末陽圧 (PEEP) > 2 cm/水 (H2O) の増加、持続的な FiO2 増加 > 20%、および/または規定の潮汐力の増加として定義されます。登録前 24 時間以内の体積 > 2 mL/kg は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来のフロートリガー機械換気 (CMV)
被験者は従来の人工呼吸器で換気され、実験群と比較するために5日間の期間でデータが収集されます。
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機械換気の CMV モード。モードで必要に応じて呼吸のダイナミクスを設定し、気道流量センサーから自発呼吸のトリガーを提供します。
他の名前：
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実験的：神経調節換気補助 (NAVA)
被験者は神経調整換気補助（NAVA）モードで換気され、プラセボ群と比較するために5日間の期間でデータが収集されます。
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機械換気の NAVA モードは、横隔膜の代わりに横隔膜の動きによって自発呼吸のトリガーを提供し、患者が通常 CMV モードで設定される呼吸のダイナミクスを制御できるようにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度（SpO2）インデックス
時間枠：各研究群ごとに最大5日間
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酸素化飽和度指数（OSI）は、低酸素性呼吸不全の重症度を評価する複合的な指標です。
これは、特定の酸素飽和度レベルを達成するために必要な換気補助の程度を定量化します。
OSI値が低いほど、酸素化状態が良好で、臨床状態が良好であることを示します。
OSI値が高いほど、酸素化状態が悪く、より重度の呼吸不全であることを示します。
酸素飽和度指数は、BPDに対する侵襲的呼吸補助を受けている患者において、NAVAを用いた侵襲的機械換気がCMVと比較して呼吸ガス交換を改善するかどうかを評価することで測定されます。
これは、平均的で時間加重された日々の酸素飽和度（SpO2）指数（[平均気道圧 × 吸入酸素濃度（FiO2）] / SpO2）として計算されます。
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各研究群ごとに最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sedation Medications
時間枠：up to 5 days per study arm
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The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
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up to 5 days per study arm
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Stress
時間枠：up to 5 days per study arm
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Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels.
The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study.
The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
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up to 5 days per study arm
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik Jensen, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2024年11月8日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-017175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。