Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAVA kontra CMV Crossover súlyos BPD-ben

2023. augusztus 8. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) és hagyományos áramlással kiváltott mechanikus lélegeztetés (CMV) kísérleti keresztpróbája súlyos bronchopulmonalis dysplasia (sBPD) esetén

Ez a prospektív, nem vak, kísérleti randomizált keresztezett, 2 mechanikus lélegeztetési móddal végzett kísérlet a tüdőmechanika, a légzési gázcsere és a páciens komfortérzetének mérését fogja összehasonlítani a hagyományos áramlással kiváltott gépi lélegeztetés és a neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) között 20 koraszülött csecsemő körében. és a súlyos bronchopulmonalis dysplasia (BPD) miatt invazív légzéstámogatásban részesülő kisgyermekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori tüdőbetegséggel kapcsolatos eddigi kutatások többsége a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) megelőzésére összpontosított. Ennek eredményeként nem végeztek elegendő vizsgálatot az optimális légzéskezelési stratégiák meghatározásához a kialakult BPD-ben szenvedő csecsemők és kisgyermekek számára. Így nincs olyan szilárd bizonyítékalap, amely a lélegeztetőgép kezelését a tüdőbetegség gyógyulásának elősegítésére és az idegrendszer fejlődésének támogatására irányítaná ebben a populációban. A neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) a hagyományos áramlásvezérelt lélegeztetés alternatívája, amely ígéretesnek bizonyult a légzési gázcsere, a páciens-lélegeztetőgép interakció és a légzés javítása terén koraszülötteknél. A NAVA biztonságossága és hatékonysága megállapított, súlyos BPD-ben szenvedő csecsemők és kisgyermekek esetében bizonytalan. Ez a prospektív, vak nélküli, kísérleti randomizált keresztezett, 2 mechanikus lélegeztetési móddal végzett kísérlet a tüdőmechanika, a légzési gázcsere és a betegek komfortérzetének mérését fogja összehasonlítani a hagyományos áramlással kiváltott gépi lélegeztetés és a NAVA között 20 koraszülött csecsemő és kisgyermek között, akik invazív légúti lélegeztetésben részesülnek. támogatja a súlyos BPD-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor (GA) ≤ 32 hét
  2. Jelenlegi életkor 36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA) és 2 éves korrigált kor között
  3. Súlyos BPD [a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) konszenzus meghatározása szerint] a menstruáció utáni 36 hetes korban diagnosztizálták
  4. Invazív mechanikus lélegeztetés folyamatos tüdőbetegség miatt
  5. Várhatóan nem áll készen az extubálásra a beiratkozást követő 11 napon belül
  6. Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veleszületett rendellenességek
  2. Ismert rekeszizom hiba
  3. Jelenlegi kezelés nagyfrekvenciás gépi szellőztetéssel
  4. Ne végezzen újraélesztést (DNR) állapota vagy az ellátás hiábavalósága
  5. >10% szivárgás a mesterséges légutak körül,
  6. Neuromuszkuláris blokáddal végzett kezelés a beiratkozás előtt 72 órán belül
  7. Akut légzési instabilitás: lélegeztetőgép-frekvencia > 15 ütés/perc (bpm), pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) > 2 cm/víz (H2O), tartós FiO2 emelkedés > 20% és/vagy előírt légzés-emelkedés. a beiratkozást megelőző 24 órán belüli 2 ml/kg-nál nagyobb mennyiséget kizárjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos áramlásvezérelt mechanikus szellőztetés (CMV)
Az alanyokat hagyományos gépi lélegeztetéssel lélegeztetjük, az 5 napos időkeretre gyűjtött adatokkal összehasonlítva a kísérleti karral
Eszköz: CMV
A mechanikus lélegeztetés CMV-módja, amely elindítja a légúti áramlásérzékelő spontán légzését, és a légzés dinamikáját az üzemmódnak megfelelően állítja be
Más nevek:
  • Hagyományos áramlás által kiváltott mechanikus szellőztetés
Kísérleti: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Az alanyokat neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) módban lélegeztetik, az 5 napos időkeretre gyűjtött adatokkal a placebo karral való összehasonlításhoz
Eszköz: NAVA
A NAVA mechanikus lélegeztetési mód a rekeszizom helyett a rekeszizom mozgásából eredő spontán légzés indítását biztosítja, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy szabályozza a légzés dinamikáját általában CMV módban.
Más nevek:
  • Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigéntelítettségi (SpO2) index
Időkeret: vizsgálati csoportonként legfeljebb 5 napig
Az oxigéntelítési index mérése annak felmérésével történik, hogy a NAVA-val végzett invazív mechanikus lélegeztetés a CMV-hez képest javítja-e a légúti gázcserét azoknál a betegeknél, akik invazív légzéstámogatást kapnak BPD miatt. Ezt a medián, idővel súlyozott napi oxigéntelítettségi (SpO2) indexként számítják ki ([átlagos légúti nyomás x belélegzett oxigén (FiO2) hányada]/SpO2).
vizsgálati csoportonként legfeljebb 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató gyógyszerek
Időkeret: vizsgálati csoportonként legfeljebb 5 napig
A szedáció szükségességét úgy értékelik, hogy összehasonlítják a szedáció iránti igényt a NAVA-val végzett invazív mechanikus lélegeztetés során alkalmazott szedációs gyógyszerek teljes napi dózisával, a CMV-vel összehasonlítva.
vizsgálati csoportonként legfeljebb 5 napig
Feszültség
Időkeret: vizsgálati csoportonként legfeljebb 5 napig
A páciens stresszét úgy értékelik, hogy naponta háromszor nyáltamponot vesznek a kortizolszint mérésére. A napi átlagot felmérik és összehasonlítják a betegek invazív mechanikus lélegeztetés során jelentkező stresszének markereként NAVA-val a CMV-vel összehasonlítva.
vizsgálati csoportonként legfeljebb 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-017175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel