Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crossover NAVA vs. CMV em DBP grave

28 de abril de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo Piloto Cross-Over de Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e Ventilação Mecânica Acionada por Fluxo Convencional (CMV) em Displasia Broncopulmonar Grave (sBPD)

Este estudo prospectivo, não cego, piloto randomizado cruzado de 2 modos de ventilação mecânica irá comparar medidas de mecânica pulmonar, troca gasosa respiratória e conforto do paciente entre ventilação mecânica acionada por fluxo convencional e assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) entre 20 bebês nascidos prematuramente e crianças pequenas recebendo suporte respiratório invasivo para displasia broncopulmonar grave (DBP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a maioria das pesquisas sobre doenças pulmonares neonatais concentrou-se na prevenção da displasia broncopulmonar (DBP). Como resultado, foram realizadas investigações insuficientes para definir estratégias ideais de manejo respiratório para bebês e crianças pequenas com DBP estabelecida. Portanto, não há evidências robustas para orientar o manejo do ventilador para promover a recuperação da doença pulmonar e apoiar o neurodesenvolvimento nessa população. A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) é uma alternativa à ventilação acionada por fluxo convencional que se mostrou promissora para melhorar a troca gasosa respiratória, a interação paciente-ventilador e o trabalho respiratório em recém-nascidos prematuros. A segurança e a eficácia do NAVA em lactentes e crianças pequenas com DBP grave estabelecida são incertas. Este estudo prospectivo, não cego, randomizado, cruzado, de 2 modos de ventilação mecânica irá comparar medidas de mecânica pulmonar, troca gasosa respiratória e conforto do paciente entre ventilação mecânica acionada por fluxo convencional e NAVA entre 20 bebês nascidos prematuramente e crianças pequenas recebendo respiração invasiva suporte para DBP grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional (IG) ≤ 32 semanas
  2. Idade atual entre 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e 2 anos de idade corrigida
  3. DBP grave [de acordo com a definição de consenso do National Institutes of Health (NIH)] diagnosticada com 36 semanas de idade pós-menstrual
  4. Recebendo ventilação mecânica invasiva para doença pulmonar em curso
  5. Não se espera que esteja pronto para extubação dentro de 11 dias após a inscrição
  6. consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas graves
  2. Defeito diafragmático conhecido
  3. Tratamento atual com ventilação mecânica de alta frequência
  4. Status de não ressuscitar (DNR) ou Futilidade do cuidado
  5. >10% de vazamento ao redor da via aérea artificial,
  6. Tratamento com bloqueio neuromuscular nas 72 horas anteriores à inscrição
  7. Instabilidade respiratória aguda definida como um aumento da frequência do ventilador > 15 batimentos por minuto (bpm), aumento da pressão expiratória final positiva (PEEP) > 2 cm/água (H2O), aumento sustentado da FiO2 > 20% e/ou aumento prescrito na corrente volume > 2 mL/kg nas 24 horas anteriores à inscrição serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ventilação Mecânica Disparada por Fluxo Convencional (CMV)
Os indivíduos serão ventilados com ventilação mecânica convencional com dados coletados para o período de 5 dias para comparar com o braço experimental
Dispositivo: CMV
Modo CMV de ventilação mecânica que fornece um gatilho para uma respiração espontânea do sensor de fluxo das vias aéreas com a dinâmica da respiração definida conforme exigido pelo modo
Outros nomes:
  • Ventilação Mecânica Disparada por Fluxo Convencional
Experimental: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA)
Os indivíduos serão ventilados no modo de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) com dados coletados para o período de 5 dias para comparar com o braço placebo
Dispositivo: NAVA
O modo NAVA de ventilação mecânica fornece o gatilho para uma respiração espontânea a partir do movimento diafragmático em vez do diafragma e permite que o paciente controle a dinâmica da respiração geralmente definida no modo CMV.
Outros nomes:
  • Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Saturação de Oxigénio (SpO2)
Prazo: até 5 dias por braço do estudo
O Índice de Saturação de Oxigénio (OSI) é uma medida composta da gravidade da insuficiência respiratória hipóxica. Quantifica a quantidade de suporte ventilatório necessária para atingir um determinado nível de saturação de oxigénio. Valores de OSI mais baixos indicam uma melhor oxigenação e um melhor estado clínico. Valores de OSI mais elevados indicam uma pior oxigenação e uma insuficiência respiratória mais grave. O índice de saturação de oxigénio será medido avaliando se a ventilação mecânica invasiva com NAVA, em comparação com a VMC, melhora a troca de gases respiratórios em doentes que recebem suporte respiratório invasivo para DBP. Isto será calculado como a média diária ponderada pelo tempo do índice de saturação de oxigénio (SpO2) ([pressão média das vias aéreas x Fração de oxigénio inspirado (FiO2)]/SpO2).
até 5 dias por braço do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedation Medications
Prazo: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Prazo: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-017175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever