严重 BPD 中的 NAVA 与 CMV 交叉
2026年4月28日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
神经调节通气辅助 (NAVA) 和常规流量触发机械通气 (CMV) 在严重支气管肺发育不良 (sBPD) 中的试点交叉试验
这项针对 2 种机械通气模式的前瞻性、非盲式、试点随机交叉试验将在 20 名早产儿中比较传统流量触发机械通气和神经调节通气辅助 (NAVA) 的肺力学、呼吸气体交换和患者舒适度的测量结果以及因严重支气管肺发育不良（BPD）而接受侵入性呼吸支持的幼儿。
研究概览
详细说明
迄今为止，大多数新生儿肺病研究都集中在支气管肺发育不良（BPD）的预防上。
因此，尚未进行足够的调查来确定患有 BPD 的婴幼儿的最佳呼吸管理策略。
因此，没有强有力的证据基础来指导呼吸机管理以促进肺部疾病恢复并支持该人群的神经发育。
神经调节通气辅助 (NAVA) 是传统流量触发通气的替代方案，已显示出改善早产儿呼吸气体交换、患者与呼吸机相互作用和呼吸功的前景。
NAVA 对于患有严重 BPD 的婴儿和幼儿的安全性和有效性尚不确定。
这项针对 2 种机械通气模式的前瞻性、非盲式、试点随机交叉试验将比较传统气流触发机械通气和 NAVA 的肺力学、呼吸气体交换和患者舒适度，其中 20 名接受有创呼吸的早产婴儿和幼儿支持严重的 BPD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) ≤ 32 周
- 当前年龄介于月经后 36 周 (PMA) 和 2 岁校正年龄之间
- 严重 BPD [根据美国国立卫生研究院 (NIH) 共识定义] 在经后 36 周诊断
- 因持续性肺部疾病而接受有创机械通气
- 预计在入组后 11 天内不会准备好拔管
- 家长同意
排除标准：
- 严重先天异常
- 已知的膈肌缺陷
- 目前采用高频机械通气治疗
- 不进行复苏 (DNR) 状态或护理无效
- 人工气道周围 >10% 泄漏，
- 入组前 72 小时内接受神经肌肉阻滞治疗
- 急性呼吸不稳定定义为呼吸机频率增加 > 15 次/分钟 (bpm)、呼气末正压 (PEEP) 增加 > 2 厘米/水 (H2O)、FiO2 持续增加 > 20%，和/或规定潮气增加入组前 24 小时内体积 > 2 mL/kg 将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规流量触发机械通气 (CMV)
受试者将使用传统机械通气进行通气，收集 5 天时间范围内的数据以与实验组进行比较
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机械通气的 CMV 模式，通过气道流量传感器触发自主呼吸，并根据模式要求设置呼吸动态
其他名称：
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实验性的：神经调节通气辅助 (NAVA)
受试者将采用神经调节通气辅助 (NAVA) 模式进行通气，并收集 5 天时间范围内的数据以与安慰剂组进行比较
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机械通气的 NAVA 模式通过膈肌运动（而不是膈肌）触发自主呼吸，并允许患者控制通常在 CMV 模式下设置的呼吸动态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度(SpO₂)指数
大体时间：每个研究组最多5天
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氧合饱和度指数（OSI）是衡量缺氧性呼吸衰竭严重程度的综合指标。
它量化了为达到特定氧饱和度水平所需的通气支持程度。
较低的OSI值表示氧合状况较好且临床状态更佳。
较高的OSI值表示氧合状况较差且呼吸衰竭更为严重。
将通过评估与常规机械通气相比，使用NAVA的有创机械通气是否能改善接受有创呼吸支持的BPD患者的呼吸气体交换来测量氧合饱和度指数。
该指数将计算为时间加权的每日平均氧饱和度（SpO2）指数（[平均气道压力 × 吸入氧浓度（FiO2）] / SpO2）。
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每个研究组最多5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sedation Medications
大体时间：up to 5 days per study arm
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The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
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up to 5 days per study arm
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Stress
大体时间：up to 5 days per study arm
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Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels.
The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study.
The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
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up to 5 days per study arm
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Jensen, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年11月8日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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