NAVA vs. CMV Crossover vaikeassa BPD:ssä
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Neurally Adjusted Ventilatory Assistin (NAVA) ja tavanomaisen virtauksen laukaiseman mekaanisen ventilaation (CMV) pilottikokeilu vaikeassa bronkopulmonaarisessa dysplasiassa (sBPD)
Tässä potentiaalisessa, sokeuttamattomassa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa kahdella mekaanisen ventilaation muodolla verrataan keuhkojen mekaniikkaa, hengityskaasujen vaihtoa ja potilaan mukavuutta tavanomaisen virtauslaukaisevan mekaanisen ventilaation ja hermosäätöisen ventilaation apuvälineen (NAVA) välillä 20 keskosena syntyneen lapsen kesken. ja pienet lapset, jotka saavat invasiivista hengitystukea vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa tähän mennessä vastasyntyneiden keuhkosairautta koskevista tutkimuksista on keskittynyt bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ehkäisyyn.
Tämän seurauksena ei ole tehty riittävästi tutkimuksia optimaalisten hengityshallintastrategioiden määrittelemiseksi imeväisille ja pikkulapsille, joilla on vakiintunut BPD.
Näin ollen ei ole olemassa vankkaa näyttöä, joka ohjaisi ventilaattorin hallintaa edistämään keuhkosairauden paranemista ja tukemaan hermoston kehitystä tässä populaatiossa.
Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA) on vaihtoehto perinteiselle virtauslaukaisevalle ventilaatiolle, joka on osoittanut lupaavan parantaa hengityskaasujen vaihtoa, potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta sekä hengitystyötä keskosilla.
NAVA:n turvallisuus ja tehokkuus imeväisille ja pikkulapsille, joilla on vakiintunut, vaikea BPD, on epävarma.
Tässä potentiaalisessa, sokeuttamattomassa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa kahdella mekaanisen ventilaation tilassa verrataan keuhkojen mekaniikkaa, hengityskaasujen vaihtoa ja potilaan mukavuutta tavanomaisen virtauksen laukaisevan mekaanisen ventilaation ja NAVA:n välillä 20 keskosena syntyneen lapsen ja pienen lapsen kesken, jotka saavat invasiivista hengitystä. tuki vakavalle BPD:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) ≤ 32 viikkoa
- Nykyinen ikä 36 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) ja 2 vuoden korjatun iän välillä
- Vaikea BPD [National Institutes of Healthin (NIH) konsensusmääritelmän mukaan] diagnosoitu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio meneillään olevan keuhkosairauden vuoksi
- Ei odoteta olevan valmis ekstubaatioon 11 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Tunnettu pallean vika
- Nykyinen hoito korkeataajuisella mekaanisella ilmanvaihdolla
- Älä elvyttä (DNR) -tilan tai hoidon turhuuden
- >10 % vuoto keinotekoisten hengitysteiden ympärillä,
- Hoito neuromuskulaarisella salpauksella 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Akuutti hengitysepävakaus määritellään hengitystiheyden nousuksi > 15 lyöntiä minuutissa (bpm), positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) nousuna > 2 cm/vesi (H2O), jatkuvana FiO2:n nousuna > 20 % ja/tai määrättynä hengityksen nousuna tilavuus > 2 ml/kg 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen virtaus laukaistava mekaaninen ilmanvaihto (CMV)
Koehenkilöt ventiloidaan tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla ja kerätään tietoja 5 päivän ajalta verrattaessa koehaaraan.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon CMV-tila, joka laukaisee spontaanin hengityksen hengitystievirtausanturista ja hengitysdynamiikka on asetettu tilan vaatimaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Koehenkilöt ventiloidaan hermosäätöisellä ventilaatioavustustilassa (NAVA) 5 päivän ajalta kerätyillä tiedoilla verrattaessa niitä lumelääkehaaraan.
|
Mekaanisen ventilaation NAVA-tila laukaisee spontaanin hengityksen pallean liikkeestä pallean sijaan ja antaa potilaan hallita hengityksen dynamiikkaa, joka on yleensä asetettu CMV-moodiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapensaturaatio (SpO2) -indeksi
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tutkimusryhmää kohden
|
Hapen kyllästymisindeksi (OSI) on yhdistetty mittari hypoksisen hengitysvajauksen vakavuudesta.
Se määrittää, kuinka paljon ventilaatiotukea tarvitaan tietyn hapen kyllästymisasteen saavuttamiseksi.
Alemmat OSI-arvot osoittavat parempaa hapettumista ja parempaa kliinistä tilaa.
Korkeammat OSI-arvot osoittavat heikompaa hapettumista ja vakavampaa hengitysvajausta.
Hapen kyllästymisindeksi mitataan arvioimalla, parantaako invasiivinen mekaaninen ventilaatio NAVA:lla verrattuna CMV:hen hengityskaasujen vaihtoa potilailla, jotka saavat invasiivista hengitystukea BPD:lle.
Tämä lasketaan keskiarvona, aikapainotettuna päivittäisenä hapen kyllästymisindeksinä (SpO2) ([keskimääräinen ilmatiepaine x Hengitettävän hapen osuus (FiO2)]/SpO2).
|
enintään 5 päivää tutkimusryhmää kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedation Medications
Aikaikkuna: up to 5 days per study arm
|
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
|
up to 5 days per study arm
|
|
Stress
Aikaikkuna: up to 5 days per study arm
|
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels.
The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study.
The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
|
up to 5 days per study arm
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Keinotekoinen
- Interaktiivinen Hengitystuki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-017175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .