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NAVA vs CMV Crossover dans le trouble borderline sévère

28 avril 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Essai pilote croisé de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) et de la ventilation mécanique déclenchée par le débit conventionnel (CMV) dans la dysplasie bronchopulmonaire sévère (sDBP)

Cet essai croisé prospectif, sans insu et pilote randomisé de 2 modes de ventilation mécanique comparera les mesures de la mécanique pulmonaire, des échanges de gaz respiratoires et du confort du patient entre la ventilation mécanique déclenchée par le débit conventionnel et l'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) chez 20 nourrissons nés prématurément et les jeunes enfants recevant une assistance respiratoire invasive pour une dysplasie bronchopulmonaire sévère (DBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, la plupart des recherches sur les maladies pulmonaires néonatales se sont concentrées sur la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). En conséquence, des recherches insuffisantes ont été effectuées pour définir des stratégies de gestion respiratoire optimales pour les nourrissons et les jeunes enfants atteints de trouble borderline établi. Ainsi, il n'existe aucune base de données solides pour guider la gestion des ventilateurs afin de favoriser la guérison des maladies pulmonaires et de soutenir le développement neurologique dans cette population. L'assistance ventilatoire ajustée neuralement (NAVA) est une alternative à la ventilation conventionnelle déclenchée par le débit qui s'est révélée prometteuse pour améliorer l'échange de gaz respiratoire, l'interaction patient-ventilateur et le travail respiratoire chez les nouveau-nés prématurés. L'innocuité et l'efficacité de NAVA chez les nourrissons et les jeunes enfants atteints d'un trouble borderline sévère établi sont incertaines. Cet essai croisé prospectif, pilote, randomisé et sans insu de 2 modes de ventilation mécanique comparera les mesures de la mécanique pulmonaire, des échanges de gaz respiratoires et du confort du patient entre la ventilation mécanique déclenchée par flux conventionnel et NAVA chez 20 nourrissons et jeunes enfants nés prématurément recevant des soins respiratoires invasifs. prise en charge du trouble borderline sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel (AG) ≤ 32 semaines
  2. Âge actuel entre 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) et 2 ans d'âge corrigé
  3. TPL sévère [selon la définition consensuelle des National Institutes of Health (NIH)] diagnostiqué à 36 semaines d'âge post-menstruel
  4. Recevoir une ventilation mécanique invasive pour une maladie pulmonaire en cours
  5. Ne devrait pas être prêt pour l'extubation dans les 11 jours suivant l'inscription
  6. Consentement parental

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales graves
  2. Défaut diaphragmatique connu
  3. Traitement actuel avec ventilation mécanique à haute fréquence
  4. Ne pas réanimer (DNR) Statut ou futilité des soins
  5. >10 % de fuite autour des voies respiratoires artificielles,
  6. Traitement avec blocage neuromusculaire dans les 72 heures précédant l'inscription
  7. Instabilité respiratoire aiguë définie comme une augmentation de la fréquence du ventilateur > 15 battements par minute (bpm), une augmentation de la pression expiratoire positive (PEP) > 2 cm/eau (H2O), une augmentation soutenue de la FiO2 > 20 % et/ou une augmentation prescrite de la fréquence volume> 2 mL / kg dans les 24 heures précédant l'inscription seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ventilation mécanique déclenchée par le débit (VMC) conventionnelle
Les sujets seront ventilés avec une ventilation mécanique conventionnelle avec des données collectées pour la période de 5 jours à comparer au bras expérimental
Dispositif: VMC
Mode CMV de ventilation mécanique qui fournit un déclenchement pour une respiration spontanée à partir du capteur de débit des voies respiratoires avec la dynamique de la respiration définie selon les besoins du mode
Autres noms:
  • Ventilation mécanique déclenchée par flux conventionnel
Expérimental: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA)
Les sujets seront ventilés en mode d'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) avec des données collectées pour la période de 5 jours à comparer avec le bras placebo
Dispositif: NAVA
Le mode NAVA de la ventilation mécanique fournit le déclenchement d'une respiration spontanée à partir du mouvement diaphragmatique au lieu du diaphragme et permet au patient de contrôler la dynamique de la respiration généralement définie en mode CMV.
Autres noms:
  • Assistance ventilatoire à ajustement neuronal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de Saturation en Oxygène (SpO2)
Délai: jusqu'à 5 jours par branche d'étude
L'Indice de Saturation en Oxygène (OSI) est une mesure composite de la sévérité de l'insuffisance respiratoire hypoxique. Il quantifie le niveau de support ventilatoire nécessaire pour atteindre un niveau donné de saturation en oxygène. Des valeurs d'OSI plus basses indiquent une meilleure oxygénation et un meilleur état clinique. Des valeurs d'OSI plus élevées indiquent une oxygénation plus mauvaise et une insuffisance respiratoire plus sévère. L'indice de saturation en oxygène sera mesuré en évaluant si la ventilation mécanique invasive avec NAVA comparée à la CMV améliore les échanges gazeux respiratoires chez les patients recevant un support respiratoire invasif pour la DBP. Ceci sera calculé comme la moyenne quotidienne pondérée dans le temps de l'indice de saturation en oxygène (SpO2) ([pression moyenne des voies aériennes × Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)]/SpO2).
jusqu'à 5 jours par branche d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sedation Medications
Délai: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Délai: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-017175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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