NAVA vs. CMV Crossover i alvorlig BPD
28. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Pilot-cross-over-forsøk med nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) og konvensjonell strømningsutløst mekanisk ventilasjon (CMV) ved alvorlig bronkopulmonal dysplasi (sBPD)
Denne prospektive, ublindede, randomiserte pilotforsøket med 2 moduser for mekanisk ventilasjon vil sammenligne mål for lungemekanikk, respiratorisk gassutveksling og pasientkomfort mellom konvensjonell strømningsutløst mekanisk ventilasjon og nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) blant 20 for tidlig fødte spedbarn. og små barn som mottar invasiv respiratorisk støtte for alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mest forskning til dags dato innen neonatal lungesykdom har fokusert på forebygging av bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Som et resultat har det ikke blitt utført tilstrekkelig undersøkelse for å definere optimale respiratoriske håndteringsstrategier for spedbarn og små barn med etablert BPD.
Dermed er det ingen robust bevisgrunnlag for å veilede ventilatorhåndtering for å fremme utvinning av lungesykdom og støtte nevroutvikling i denne populasjonen.
Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) er et alternativ til konvensjonell strømningsutløst ventilasjon som har vist lovende for å forbedre respiratorisk gassutveksling, pasient-ventilator-interaksjon og pustearbeid hos premature nyfødte.
Sikkerheten og effekten av NAVA hos spedbarn og små barn med etablert, alvorlig BPD er usikker.
Denne prospektive, ublindede, randomiserte pilotforsøket med to moduser for mekanisk ventilasjon vil sammenligne målinger av lungemekanikk, respiratorisk gassutveksling og pasientkomfort mellom konvensjonell strømningsutløst mekanisk ventilasjon og NAVA blant 20 for tidlig fødte spedbarn og små barn som får invasiv åndedrett. støtte for alvorlig BPD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) ≤ 32 uker
- Nåværende alder mellom 36 uker postmenstruell alder (PMA) og 2 år korrigert alder
- Alvorlig BPD [i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensusdefinisjon] diagnostisert ved 36 uker postmenstruell alder
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon for pågående lungesykdom
- Forventes ikke å være klar for ekstubering innen 11 dager etter påmelding
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte anomalier
- Kjent diafragmatisk defekt
- Nåværende behandling med høyfrekvent mekanisk ventilasjon
- Ikke gjenopplive (DNR) status eller nytteløshet
- >10 % lekkasje rundt den kunstige luftveien,
- Behandling med nevromuskulær blokade innen 72 timer før påmelding
- Akutt respiratorisk ustabilitet definert som en respiratorhastighetsøkning > 15 slag per minutt (bpm), positiv endeekspiratorisk trykkøkning (PEEP) > 2 cm/vann (H2O), vedvarende FiO2-økning > 20 % og/eller foreskrevet økning i tidevann volum > 2 mL/kg innen 24 timer før påmelding vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell strømningsutløst mekanisk ventilasjon (CMV)
Forsøkspersonene vil bli ventilert med konvensjonell mekanisk ventilasjon med data samlet inn for 5-dagers tidsramme for å sammenligne med den eksperimentelle armen
|
CMV-modus for mekanisk ventilasjon som gir en trigger for et spontant pust fra luftveisstrømsensoren med dynamikken til pusten innstilt etter behov i modusen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)
Forsøkspersonene vil bli ventilert i nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA)-modus med data samlet inn for en 5-dagers tidsramme for å sammenligne med placeboarmen
|
NAVA-modus for mekanisk ventilasjon gir utløseren for en spontan pust fra diafragmabevegelsen i stedet for diafragma og lar pasienten kontrollere dynamikken til pusten som vanligvis er satt i CMV-modus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (SpO₂) indeks
Tidsramme: opptil 5 dager per studiearm
|
Oksygenmetningsindeksen (OSI) er en sammensatt målestokk for alvorlighetsgraden av hypoksisk respiratorisk svikt.
Den kvantifiserer hvor mye ventilasjonsstøtte som kreves for å oppnå et gitt nivå av oksygenmetning.
Lavere OSI-verdier indikerer bedre oksygenering og bedre klinisk status.
Høyere OSI-verdier indikerer dårligere oksygenering og mer alvorlig respiratorisk svikt.
Oksygenmetningsindeksen vil bli målt ved å vurdere om invasiv mekanisk ventilasjon med NAVA sammenlignet med CMV forbedrer respiratorisk gassutveksling hos pasienter som mottar invasiv respiratorisk støtte for BPD.
Dette vil bli beregnet som gjennomsnittlig, tidsvektet daglig oksygenmetningsindeks (SpO2) ([gjennomsnittlig luftveistrykk x Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)]/SpO2).
|
opptil 5 dager per studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedation Medications
Tidsramme: up to 5 days per study arm
|
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
|
up to 5 days per study arm
|
|
Stress
Tidsramme: up to 5 days per study arm
|
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels.
The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study.
The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
|
up to 5 days per study arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Bronkopulmonal dysplasi
- Terapeutikk
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Respirasjon, kunstig
- Interaktivt ventilasjonsstøtte
Andre studie-ID-numre
- 19-017175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .