Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVA vs. CMV Crossover i svær BPD

28. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Pilot-cross-over-forsøg med neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) og konventionel flowudløst mekanisk ventilation (CMV) ved svær bronkopulmonal dysplasi (sBPD)

Dette prospektive, ikke-blindede, pilot-randomiserede cross-over-forsøg med 2 måder af mekanisk ventilation vil sammenligne målinger af lungemekanik, respiratorisk gasudveksling og patientkomfort mellem konventionel flow-udløst mekanisk ventilation og neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) blandt 20 for tidligt fødte spædbørn og små børn, der modtager invasiv respiratorisk støtte for svær bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mest forskning til dato i neonatal lungesygdom har fokuseret på forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD). Som følge heraf er der ikke udført tilstrækkelig undersøgelse til at definere optimale respiratoriske håndteringsstrategier for spædbørn og småbørn med etableret BPD. Der er således ikke noget robust evidensgrundlag til at vejlede ventilatorhåndtering for at fremme genopretning af lungesygdomme og støtte neuroudvikling i denne population. Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) er et alternativ til konventionel flowudløst ventilation, der har vist sig lovende for at forbedre respiratorisk gasudveksling, patient-ventilator-interaktion og vejrtrækningsarbejde hos præmature nyfødte. Sikkerheden og effekten af ​​NAVA hos spædbørn og småbørn med etableret, svær BPD er usikker. Dette prospektive, ikke-blindede, randomiserede pilotforsøg med 2 mekaniske ventilationsformer vil sammenligne målinger af lungemekanik, respiratorisk gasudveksling og patientkomfort mellem konventionel flow-udløst mekanisk ventilation og NAVA blandt 20 for tidligt fødte spædbørn og små børn, der modtager invasiv respiration støtte til svær BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder (GA) ≤ 32 uger
  2. Nuværende alder mellem 36 uger postmenstruel alder (PMA) og 2 år korrigeret alder
  3. Svær BPD [i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensusdefinition] diagnosticeret ved 36 ugers postmenstruel alder
  4. Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation for igangværende lungesygdom
  5. Forventes ikke at være klar til ekstubation inden for 11 dage efter tilmelding
  6. Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medfødte anomalier
  2. Kendt diafragmatisk defekt
  3. Aktuel behandling med højfrekvent mekanisk ventilation
  4. Genopliv ikke (DNR) status eller plejeløshed
  5. >10 % lækage omkring de kunstige luftveje,
  6. Behandling med neuromuskulær blokade inden for 72 timer før indskrivning
  7. Akut respiratorisk ustabilitet defineret som en ventilatorhastighedsstigning på > 15 slag pr. minut (bpm), stigning i positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 2 cm/vand (H2O), vedvarende FiO2-stigning > 20 % og/eller foreskrevet stigning i tidevand volumen > 2 ml/kg inden for 24 timer før tilmelding vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel Flow Triggered Mechanical Ventilation (CMV)
Forsøgspersoner vil blive ventileret med konventionel mekanisk ventilation med data indsamlet for den 5-dages tidsramme for at sammenligne med den eksperimentelle arm
Enhed: CMV
CMV-tilstand for mekanisk ventilation, der giver en udløser for et spontant åndedræt fra luftvejsflowsensoren med dynamikken i åndedrættet indstillet som krævet af tilstanden
Andre navne:
  • Konventionel flowudløst mekanisk ventilation
Eksperimentel: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Forsøgspersonerne vil blive ventileret på neuralt justeret respiratorisk assistent (NAVA)-tilstand med data indsamlet for 5-dages tidsrammen for at sammenligne med placebo-armen
Enhed: NAVA
NAVA-tilstand for mekanisk ventilation giver udløseren for et spontant åndedræt fra den diafragmatiske bevægelse i stedet for mellemgulvet og giver patienten mulighed for at kontrollere dynamikken i åndedrættet generelt indstillet i CMV-tilstand.
Andre navne:
  • Neuralt justeret ventilationsassistent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (SpO2) Index
Tidsramme: op til 5 dage pr. studiearm
Oxygenation Saturation Index (OSI) er et sammensat mål for sværhedsgraden af hypoksisk respiratorisk insufficiens. Det kvantificerer, hvor meget ventilationsstøtte der kræves for at opnå et givent niveau af iltmætning. Lavere OSI-værdier indikerer bedre iltmætning og bedre klinisk status. Højere OSI-værdier indikerer dårligere iltmætning og mere alvorlig respiratorisk insufficiens. Iltmætningsindekset vil blive målt ved at vurdere, om invasiv mekanisk ventilation med NAVA sammenlignet med CMV forbedrer den respiratoriske gasudveksling hos patienter, der modtager invasiv respiratorisk støtte til BPD. Dette vil blive beregnet som det gennemsnitlige, tidsvægtede daglige iltmætningsindeks (SpO2) ([gennemsnitligt luftvejstryk x Fraktion af inspireret ilt (FiO2)]/SpO2).
op til 5 dage pr. studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation Medications
Tidsramme: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Tidsramme: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-017175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med CMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner