Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAVA vs. CMV Crossover vid svår BPD

8 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotövergångsförsök med neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) och konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation (CMV) vid svår bronkopulmonell dysplasi (sBPD)

Denna prospektiva, oförblindade, randomiserade pilotförsök med två metoder för mekanisk ventilation kommer att jämföra mått på lungmekanik, andningsgasutbyte och patientkomfort mellan konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation och neuralt justerad ventilationsassistans (NAVA) bland 20 för tidigt födda spädbarn. och små barn som får invasivt andningsstöd för svår bronkopulmonell dysplasi (BPD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den mesta forskningen hittills inom neonatal lungsjukdom har fokuserat på förebyggande av bronkopulmonell dysplasi (BPD). Som ett resultat har otillräckliga undersökningar utförts för att definiera optimala strategier för andningshantering för spädbarn och småbarn med etablerad BPD. Det finns alltså ingen robust evidensbas för att vägleda ventilatorhantering för att främja återhämtning av lungsjukdomar och stödja neuroutveckling i denna population. Neuraljusterad ventilationsassistans (NAVA) är ett alternativ till konventionell flödesutlöst ventilation som har visat sig lovande för att förbättra andningsgasutbytet, patient-ventilator-interaktion och andningsarbete hos prematura nyfödda. Säkerheten och effekten av NAVA hos spädbarn och småbarn med etablerad, svår BPD är osäker. Denna prospektiva, oblindade, randomiserade pilotförsök med 2 metoder för mekanisk ventilation kommer att jämföra mätningar av lungmekanik, andningsgasutbyte och patientkomfort mellan konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation och NAVA bland 20 för tidigt födda spädbarn och små barn som får invasiv andning stöd för svår BPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder (GA) ≤ 32 veckor
  2. Aktuell ålder mellan 36 veckor postmenstruell ålder (PMA) och 2 års korrigerad ålder
  3. Svår BPD [enligt National Institutes of Health (NIH) konsensusdefinition] diagnostiserad vid 36 veckors postmenstruell ålder
  4. Får invasiv mekanisk ventilation för pågående lungsjukdom
  5. Förväntas inte vara redo för extubering inom 11 dagar efter registreringen
  6. Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga medfödda anomalier
  2. Känd diafragmatisk defekt
  3. Aktuell behandling med högfrekvent mekanisk ventilation
  4. Återuppliva inte (DNR) status eller meningslöshet i vården
  5. >10 % läckage runt de konstgjorda luftvägarna,
  6. Behandling med neuromuskulär blockad inom 72 timmar före inskrivning
  7. Akut andningsinstabilitet definierad som en ökning av ventilatorhastigheten > 15 slag per minut (bpm), ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 2 cm/vatten (H2O), ihållande FiO2-ökning > 20 % och/eller föreskriven ökning av tidvatten volym > 2 ml/kg inom 24 timmar före registrering kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation (CMV)
Försökspersonerna kommer att ventileras med konventionell mekanisk ventilation med data som samlas in för 5-dagarsperioden för att jämföras med den experimentella armen
CMV-läge för mekanisk ventilation som ger en utlösare för ett spontant andetag från luftvägsflödessensorn med andningsdynamiken inställd enligt läget
Andra namn:
  • Konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation
Experimentell: Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA)
Försökspersonerna kommer att ventileras i neuralt justerat ventilationsassistans (NAVA)-läge med data som samlas in under 5-dagarsperioden för att jämföras med placeboarmen
NAVA-läge för mekanisk ventilation ger utlösaren för ett spontant andetag från diafragmarörelsen istället för diafragman och låter patienten kontrollera andningens dynamik som vanligtvis är inställd i CMV-läge.
Andra namn:
  • Neuralt justerad ventilationshjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnadsindex (SpO2).
Tidsram: upp till 5 dagar per studiearm
Syremättnadsindex kommer att mätas genom att bedöma om invasiv mekanisk ventilation med NAVA jämfört med CMV förbättrar andningsgasutbytet hos patienter som får invasivt andningsstöd för BPD. Detta kommer att beräknas som median, tidsvägt dagligt syremättnadsindex (SpO2) ([medelluftvägstryck x fraktion av inandat syre (FiO2)]/SpO2).
upp till 5 dagar per studiearm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsmediciner
Tidsram: upp till 5 dagar per studiearm
Behovet av sederande läkemedel kommer att bedömas genom att jämföra behovet av sedering med den totala dagliga dosen milligram/kilogram (mg/kg) av sederande läkemedel på invasiv mekanisk ventilation med NAVA jämfört med CMV.
upp till 5 dagar per studiearm
Påfrestning
Tidsram: upp till 5 dagar per studiearm
Patientstress kommer att bedömas genom att samla in salivprover tre gånger om dagen för att mäta kortisolnivåerna. Dagsmedelvärdet kommer att bedömas och jämföras som en markör för patientens stress vid invasiv mekanisk ventilation med NAVA jämfört med CMV.
upp till 5 dagar per studiearm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på CMV

3
Prenumerera