NAVA vs. CMV Crossover vid svår BPD
28 april 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotövergångsförsök med neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) och konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation (CMV) vid svår bronkopulmonell dysplasi (sBPD)
Denna prospektiva, oförblindade, randomiserade pilotförsök med två metoder för mekanisk ventilation kommer att jämföra mått på lungmekanik, andningsgasutbyte och patientkomfort mellan konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation och neuralt justerad ventilationsassistans (NAVA) bland 20 för tidigt födda spädbarn. och små barn som får invasivt andningsstöd för svår bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mesta forskningen hittills inom neonatal lungsjukdom har fokuserat på förebyggande av bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Som ett resultat har otillräckliga undersökningar utförts för att definiera optimala strategier för andningshantering för spädbarn och småbarn med etablerad BPD.
Det finns alltså ingen robust evidensbas för att vägleda ventilatorhantering för att främja återhämtning av lungsjukdomar och stödja neuroutveckling i denna population.
Neuraljusterad ventilationsassistans (NAVA) är ett alternativ till konventionell flödesutlöst ventilation som har visat sig lovande för att förbättra andningsgasutbytet, patient-ventilator-interaktion och andningsarbete hos prematura nyfödda.
Säkerheten och effekten av NAVA hos spädbarn och småbarn med etablerad, svår BPD är osäker.
Denna prospektiva, oblindade, randomiserade pilotförsök med 2 metoder för mekanisk ventilation kommer att jämföra mätningar av lungmekanik, andningsgasutbyte och patientkomfort mellan konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation och NAVA bland 20 för tidigt födda spädbarn och små barn som får invasiv andning stöd för svår BPD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder (GA) ≤ 32 veckor
- Aktuell ålder mellan 36 veckor postmenstruell ålder (PMA) och 2 års korrigerad ålder
- Svår BPD [enligt National Institutes of Health (NIH) konsensusdefinition] diagnostiserad vid 36 veckors postmenstruell ålder
- Får invasiv mekanisk ventilation för pågående lungsjukdom
- Förväntas inte vara redo för extubering inom 11 dagar efter registreringen
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda anomalier
- Känd diafragmatisk defekt
- Aktuell behandling med högfrekvent mekanisk ventilation
- Återuppliva inte (DNR) status eller meningslöshet i vården
- >10 % läckage runt de konstgjorda luftvägarna,
- Behandling med neuromuskulär blockad inom 72 timmar före inskrivning
- Akut andningsinstabilitet definierad som en ökning av ventilatorhastigheten > 15 slag per minut (bpm), ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 2 cm/vatten (H2O), ihållande FiO2-ökning > 20 % och/eller föreskriven ökning av tidvatten volym > 2 ml/kg inom 24 timmar före registrering kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation (CMV)
Försökspersonerna kommer att ventileras med konventionell mekanisk ventilation med data som samlas in för 5-dagarsperioden för att jämföras med den experimentella armen
|
CMV-läge för mekanisk ventilation som ger en utlösare för ett spontant andetag från luftvägsflödessensorn med andningsdynamiken inställd enligt läget
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA)
Försökspersonerna kommer att ventileras i neuralt justerat ventilationsassistans (NAVA)-läge med data som samlas in under 5-dagarsperioden för att jämföras med placeboarmen
|
NAVA-läge för mekanisk ventilation ger utlösaren för ett spontant andetag från diafragmarörelsen istället för diafragman och låter patienten kontrollera andningens dynamik som vanligtvis är inställd i CMV-läge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad (SpO2) Index
Tidsram: upp till 5 dagar per studiearm
|
Syremsättningsindex (OSI) är ett sammansatt mått på svårighetsgraden av hypoxisk respiratorisk svikt.
Det kvantifierar hur mycket ventilationsstöd som krävs för att uppnå en given nivå av syremättnad.
Lägre OSI-värden indikerar bättre syreupptagningsförmåga och bättre kliniskt status.
Högre OSI-värden indikerar sämre syreupptagningsförmåga och mer allvarlig respiratorisk svikt.
Syremsättningsindex kommer att mätas genom att bedöma om invasiv mekanisk ventilation med NAVA jämfört med CMV förbättrar respiratorisk gasutbyte hos patienter som får invasivt respiratoriskt stöd för BPD.
Detta kommer att beräknas som det genomsnittliga, tidsviktade dagliga syremättnadsindexet (SpO2) ([genomsnittligt luftvägstryck x andel inspirerat syre (FiO2)]/SpO2).
|
upp till 5 dagar per studiearm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedation Medications
Tidsram: up to 5 days per study arm
|
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
|
up to 5 days per study arm
|
|
Stress
Tidsram: up to 5 days per study arm
|
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels.
The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study.
The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
|
up to 5 days per study arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Bronkopulmonell dysplasi
- Terapeutik
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning, konstgjord
- Interaktiv andningsstöd
Andra studie-ID-nummer
- 19-017175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .