- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821453
NAVA vs. CMV Crossover vid svår BPD
8 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotövergångsförsök med neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) och konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation (CMV) vid svår bronkopulmonell dysplasi (sBPD)
Denna prospektiva, oförblindade, randomiserade pilotförsök med två metoder för mekanisk ventilation kommer att jämföra mått på lungmekanik, andningsgasutbyte och patientkomfort mellan konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation och neuralt justerad ventilationsassistans (NAVA) bland 20 för tidigt födda spädbarn. och små barn som får invasivt andningsstöd för svår bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mesta forskningen hittills inom neonatal lungsjukdom har fokuserat på förebyggande av bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Som ett resultat har otillräckliga undersökningar utförts för att definiera optimala strategier för andningshantering för spädbarn och småbarn med etablerad BPD.
Det finns alltså ingen robust evidensbas för att vägleda ventilatorhantering för att främja återhämtning av lungsjukdomar och stödja neuroutveckling i denna population.
Neuraljusterad ventilationsassistans (NAVA) är ett alternativ till konventionell flödesutlöst ventilation som har visat sig lovande för att förbättra andningsgasutbytet, patient-ventilator-interaktion och andningsarbete hos prematura nyfödda.
Säkerheten och effekten av NAVA hos spädbarn och småbarn med etablerad, svår BPD är osäker.
Denna prospektiva, oblindade, randomiserade pilotförsök med 2 metoder för mekanisk ventilation kommer att jämföra mätningar av lungmekanik, andningsgasutbyte och patientkomfort mellan konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation och NAVA bland 20 för tidigt födda spädbarn och små barn som får invasiv andning stöd för svår BPD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalie Napolitano, MPH, RRT-NPS
- Telefonnummer: 215-590-1708
- E-post: napolitanon@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Natalie Napolitano, MPH, RRT-NPS
- Telefonnummer: 215-590-1708
- E-post: napolitanon@chop.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
-
Kontakt:
- Robin I McKinney, MD
- E-post: Robin.McKinney@Lifespan.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder (GA) ≤ 32 veckor
- Aktuell ålder mellan 36 veckor postmenstruell ålder (PMA) och 2 års korrigerad ålder
- Svår BPD [enligt National Institutes of Health (NIH) konsensusdefinition] diagnostiserad vid 36 veckors postmenstruell ålder
- Får invasiv mekanisk ventilation för pågående lungsjukdom
- Förväntas inte vara redo för extubering inom 11 dagar efter registreringen
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda anomalier
- Känd diafragmatisk defekt
- Aktuell behandling med högfrekvent mekanisk ventilation
- Återuppliva inte (DNR) status eller meningslöshet i vården
- >10 % läckage runt de konstgjorda luftvägarna,
- Behandling med neuromuskulär blockad inom 72 timmar före inskrivning
- Akut andningsinstabilitet definierad som en ökning av ventilatorhastigheten > 15 slag per minut (bpm), ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 2 cm/vatten (H2O), ihållande FiO2-ökning > 20 % och/eller föreskriven ökning av tidvatten volym > 2 ml/kg inom 24 timmar före registrering kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Konventionell flödesutlöst mekanisk ventilation (CMV)
Försökspersonerna kommer att ventileras med konventionell mekanisk ventilation med data som samlas in för 5-dagarsperioden för att jämföras med den experimentella armen
|
CMV-läge för mekanisk ventilation som ger en utlösare för ett spontant andetag från luftvägsflödessensorn med andningsdynamiken inställd enligt läget
Andra namn:
|
Experimentell: Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA)
Försökspersonerna kommer att ventileras i neuralt justerat ventilationsassistans (NAVA)-läge med data som samlas in under 5-dagarsperioden för att jämföras med placeboarmen
|
NAVA-läge för mekanisk ventilation ger utlösaren för ett spontant andetag från diafragmarörelsen istället för diafragman och låter patienten kontrollera andningens dynamik som vanligtvis är inställd i CMV-läge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syremättnadsindex (SpO2).
Tidsram: upp till 5 dagar per studiearm
|
Syremättnadsindex kommer att mätas genom att bedöma om invasiv mekanisk ventilation med NAVA jämfört med CMV förbättrar andningsgasutbytet hos patienter som får invasivt andningsstöd för BPD.
Detta kommer att beräknas som median, tidsvägt dagligt syremättnadsindex (SpO2) ([medelluftvägstryck x fraktion av inandat syre (FiO2)]/SpO2).
|
upp till 5 dagar per studiearm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sedationsmediciner
Tidsram: upp till 5 dagar per studiearm
|
Behovet av sederande läkemedel kommer att bedömas genom att jämföra behovet av sedering med den totala dagliga dosen milligram/kilogram (mg/kg) av sederande läkemedel på invasiv mekanisk ventilation med NAVA jämfört med CMV.
|
upp till 5 dagar per studiearm
|
Påfrestning
Tidsram: upp till 5 dagar per studiearm
|
Patientstress kommer att bedömas genom att samla in salivprover tre gånger om dagen för att mäta kortisolnivåerna.
Dagsmedelvärdet kommer att bedömas och jämföras som en markör för patientens stress vid invasiv mekanisk ventilation med NAVA jämfört med CMV.
|
upp till 5 dagar per studiearm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-017175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuCervikal dysplasi, livmoder | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
Kliniska prövningar på CMV
-
John SampsonAvslutad
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University och andra samarbetspartnersIndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Konventionell mekanisk ventilation | Högfrekvent oscillationsventilationKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadDiagnos av medfödd CMV-infektion hos nyfödda som misslyckades med nyfödd hörselscreening (CymeAudit)Medfödd cytomegalovirusinfektionFrankrike
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMedfödd cytomegalovirusinfektion | Maternal Cytomegalovirus InfektionFörenta staterna
-
University of NebraskaIndragenCMV-virusmängder hos seropositiva njurtransplantationsmottagareFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramAvslutadCytomegalovirus viremiSpanien, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMedfödd cytomegalovirusinfektionFrankrike
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresHar inte rekryterat ännuMedfödd CytomegalovirusArgentina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | Bronkopulmonell dysplasi | Högfrekvent oscillationsventilationKina