Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVA vs. CMV Crossover bij ernstige borderline-stoornis

28 april 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Pilot Cross-Over Trial van neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) en conventionele door stroom getriggerde mechanische beademing (CMV) bij ernstige bronchopulmonale dysplasie (sBPD)

Deze prospectieve, niet-geblindeerde pilot-gerandomiseerde cross-over-studie van 2 vormen van mechanische beademing zal metingen van pulmonale mechanica, respiratoire gasuitwisseling en patiëntcomfort vergelijken tussen conventionele flow-getriggerde mechanische beademing en neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) bij 20 te vroeg geboren baby's en jonge kinderen die invasieve ademhalingsondersteuning krijgen voor ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het meeste onderzoek tot nu toe naar neonatale longziekte is gericht op de preventie van bronchopulmonale dysplasie (BPD). Als gevolg hiervan is er onvoldoende onderzoek uitgevoerd om optimale respiratoire managementstrategieën te definiëren voor baby's en jonge kinderen met een vastgestelde borderline-stoornis. Er is dus geen solide bewijsbasis om beademingsbeheer te begeleiden om het herstel van longziekte te bevorderen en de neurologische ontwikkeling in deze populatie te ondersteunen. Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) is een alternatief voor conventionele door stroom geactiveerde beademing dat veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van de respiratoire gasuitwisseling, de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat en het ademen bij premature neonaten. De veiligheid en werkzaamheid van NAVA bij zuigelingen en jonge kinderen met een vastgestelde, ernstige BPS is onzeker. Deze prospectieve, niet-geblindeerde pilot-gerandomiseerde cross-over-studie van 2 vormen van mechanische beademing zal metingen van pulmonale mechanica, respiratoire gasuitwisseling en patiëntcomfort vergelijken tussen conventionele flow-getriggerde mechanische beademing en NAVA bij 20 te vroeg geboren baby's en jonge kinderen die invasieve ademhalingstherapie krijgen. ondersteuning voor ernstige borderline-stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur (GA) ≤ 32 weken
  2. Huidige leeftijd tussen 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
  3. Ernstige borderline-stoornis [volgens de consensusdefinitie van de National Institutes of Health (NIH)] gediagnosticeerd op 36 weken postmenstruele leeftijd
  4. Invasieve mechanische beademing ontvangen voor aanhoudende longziekte
  5. Verwacht niet klaar te zijn voor extubatie binnen 11 dagen na registratie
  6. Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aangeboren afwijkingen
  2. Bekend diafragma defect
  3. Huidige behandeling met hoogfrequente mechanische ventilatie
  4. Niet reanimeren (DNR) Status of nutteloosheid van zorg
  5. >10% lek rond de kunstmatige luchtweg,
  6. Behandeling met neuromusculaire blokkade binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving
  7. Acute respiratoire instabiliteit gedefinieerd als een toename van de beademingsfrequentie > 15 slagen per minuut (bpm), toename van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) > 2 cm/water (H2O), aanhoudende toename van FiO2 > 20%, en/of voorgeschreven toename van teug volume > 2 ml/kg binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele Flow Triggered Mechanische Ventilatie (CMV)
Onderwerpen zullen worden geventileerd met conventionele mechanische ventilatie met gegevens verzameld voor het tijdsbestek van 5 dagen om te vergelijken met de experimentele arm
Apparaat: CMV
CMV-modus van mechanische beademing die een trigger geeft voor een spontane ademhaling van de luchtwegflowsensor met dynamiek van de ademhaling ingesteld zoals vereist door de modus
Andere namen:
  • Conventionele Flow Triggered Mechanische Ventilatie
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA)
Proefpersonen worden beademd in de neuraal aangepaste ventilatorhulp (NAVA)-modus waarbij gegevens worden verzameld voor het tijdsbestek van 5 dagen om te vergelijken met de placebo-arm
Apparaat: NAVA
De NAVA-modus van mechanische beademing zorgt voor de trigger voor een spontane ademhaling vanuit de diafragmatische beweging in plaats van het diafragma en stelt de patiënt in staat om de dynamiek van de ademhaling te regelen die doorgaans is ingesteld in de CMV-modus.
Andere namen:
  • Neuraal aangepaste beademingshulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadigingsindex (SpO2)
Tijdsspanne: tot 5 dagen per studiearm
De Oxygenatie Saturatie Index (OSI) is een samengestelde maatstaf voor de ernst van hypoxisch respiratoir falen. Het kwantificeert hoeveel beademingsondersteuning nodig is om een bepaald niveau van zuurstofsaturatie te bereiken. Lagere OSI-waarden duiden op betere oxygenatie en een betere klinische status. Hogere OSI-waarden duiden op slechtere oxygenatie en ernstiger respiratoir falen. De zuurstofsaturatie-index wordt gemeten door te beoordelen of invasieve mechanische beademing met NAVA in vergelijking met CMV de respiratoire gasuitwisseling verbetert bij patiënten die invasieve respiratoire ondersteuning krijgen voor BPD. Dit wordt berekend als de gemiddelde, tijdgewogen dagelijkse zuurstofsaturatie (SpO2)-index ([gemiddelde luchtwegdruk x Fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2)]/SpO2).
tot 5 dagen per studiearm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedation Medications
Tijdsspanne: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Tijdsspanne: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-017175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren