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Cruce de NAVA vs. CMV en BPD grave

8 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Prueba piloto cruzada de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) y ventilación mecánica activada por flujo convencional (CMV) en displasia broncopulmonar grave (sBPD)

Este ensayo prospectivo, no ciego, cruzado, aleatorizado y piloto de 2 modos de ventilación mecánica comparará las medidas de la mecánica pulmonar, el intercambio de gases respiratorios y la comodidad del paciente entre la ventilación mecánica convencional activada por flujo y la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) entre 20 bebés prematuros. y niños pequeños que reciben asistencia respiratoria invasiva para la displasia broncopulmonar (DBP) severa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayor parte de la investigación hasta la fecha en la enfermedad pulmonar neonatal se ha centrado en la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP). Como resultado, no se ha realizado suficiente investigación para definir estrategias óptimas de manejo respiratorio para bebés y niños pequeños con DBP establecida. Por lo tanto, no existe una base de evidencia sólida para guiar el manejo del ventilador para promover la recuperación de la enfermedad pulmonar y apoyar el desarrollo neurológico en esta población. La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es una alternativa a la ventilación activada por flujo convencional que se ha mostrado prometedora para mejorar el intercambio de gases respiratorios, la interacción paciente-ventilador y el trabajo respiratorio en los recién nacidos prematuros. La seguridad y eficacia de NAVA en lactantes y niños pequeños con displasia broncopulmonar grave establecida es incierta. Este ensayo prospectivo, cruzado, aleatorizado, sin enmascaramiento, piloto de 2 modos de ventilación mecánica comparará las medidas de la mecánica pulmonar, el intercambio de gases respiratorios y la comodidad del paciente entre la ventilación mecánica activada por flujo convencional y NAVA entre 20 bebés prematuros y niños pequeños que reciben ventilación respiratoria invasiva. apoyo para TLP grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natalie Napolitano, MPH, RRT-NPS
  • Número de teléfono: 215-590-1708
  • Correo electrónico: napolitanon@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Natalie Napolitano, MPH, RRT-NPS
          • Número de teléfono: 215-590-1708
          • Correo electrónico: napolitanon@chop.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional (EG) ≤ 32 semanas
  2. Edad actual entre 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) y 2 años de edad corregida
  3. DBP grave [según la definición de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)] diagnosticada a las 36 semanas de edad posmenstrual
  4. Recibir ventilación mecánica invasiva para la enfermedad pulmonar en curso
  5. No se espera que esté listo para la extubación dentro de los 11 días posteriores a la inscripción
  6. Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas graves
  2. Defecto diafragmático conocido
  3. Tratamiento actual con ventilación mecánica de alta frecuencia
  4. Estado de no resucitar (DNR) o inutilidad de la atención
  5. >10% de fuga alrededor de la vía aérea artificial,
  6. Tratamiento con bloqueo neuromuscular dentro de las 72 horas previas a la inscripción
  7. Inestabilidad respiratoria aguda definida como un aumento de la frecuencia del ventilador > 15 latidos por minuto (lpm), aumento de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) > 2 cm/agua (H2O), aumento sostenido de la FiO2 > 20 % y/o aumento prescrito de la corriente Se excluirá un volumen > 2 ml/kg dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ventilación mecánica convencional activada por flujo (CMV)
Los sujetos serán ventilados con ventilación mecánica convencional con datos recopilados durante el marco de tiempo de 5 días para compararlos con el brazo experimental
Dispositivo: CMV
Modo CMV de ventilación mecánica que activa una respiración espontánea desde el sensor de flujo de las vías respiratorias con la dinámica de la respiración establecida según lo requiera el modo
Otros nombres:
  • Ventilación mecánica convencional activada por flujo
Experimental: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)
Los sujetos recibirán ventilación en el modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) con datos recopilados durante el marco de tiempo de 5 días para comparar con el brazo de placebo
Dispositivo: Nava
El modo NAVA de ventilación mecánica proporciona el desencadenante de una respiración espontánea a partir del movimiento diafragmático en lugar del diafragma y permite al paciente controlar la dinámica de la respiración establecida generalmente en el modo CMV.
Otros nombres:
  • Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta 5 días por brazo de estudio
El índice de saturación de oxígeno se medirá evaluando si la ventilación mecánica invasiva con NAVA en comparación con CMV mejora el intercambio de gases respiratorios en pacientes que reciben soporte respiratorio invasivo para DBP. Esto se calculará como la mediana del índice de saturación de oxígeno diario (SpO2) ponderado en el tiempo ([presión media en las vías respiratorias x fracción de oxígeno inspirado (FiO2)]/SpO2).
hasta 5 días por brazo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos de sedación
Periodo de tiempo: hasta 5 días por brazo de estudio
La necesidad de medicación de sedación se evaluará comparando las necesidades de sedación por la dosis diaria total en miligramos/kilogramo (mg/kg) de medicación de sedación en ventilación mecánica invasiva con NAVA en comparación con CMV.
hasta 5 días por brazo de estudio
Estrés
Periodo de tiempo: hasta 5 días por brazo de estudio
El estrés del paciente se evaluará mediante la recolección de hisopos salivales tres veces al día para medir los niveles de cortisol. El promedio diario se evaluará y comparará como marcador del estrés del paciente en ventilación mecánica invasiva con NAVA en comparación con CMV.
hasta 5 días por brazo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-017175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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