Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кроссовер NAVA и CMV при тяжелой форме ПРЛ

28 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Пилотное перекрестное испытание искусственной вентиляции легких (NAVA) и традиционной искусственной вентиляции легких (CMV) при тяжелой бронхолегочной дисплазии (сБЛД)

В этом проспективном, неслепом, пилотном рандомизированном перекрестном исследовании двух режимов искусственной вентиляции легких будут сравниваться показатели легочной механики, респираторного газообмена и комфорта пациента при традиционной механической вентиляции, запускаемой потоком, и вспомогательной искусственной вентиляции легких (NAVA) у 20 недоношенных детей. и маленькие дети, получающие инвазивную респираторную поддержку при тяжелой бронхолегочной дисплазии (БЛД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день большинство исследований заболеваний легких новорожденных сосредоточено на профилактике бронхолегочной дисплазии (БЛД). В результате было проведено недостаточно исследований для определения оптимальных стратегий управления респираторными заболеваниями у младенцев и детей раннего возраста с установленным БЛД. Таким образом, нет надежной доказательной базы для управления ИВЛ, чтобы способствовать выздоровлению от заболевания легких и поддерживать развитие нервной системы в этой популяции. Нейроскорректированная вспомогательная вентиляция легких (NAVA) представляет собой альтернативу традиционной вентиляции, управляемой потоком, которая показала себя многообещающей для улучшения дыхательного газообмена, взаимодействия пациента и аппарата ИВЛ и работы дыхания у недоношенных новорожденных. Безопасность и эффективность NAVA у младенцев и детей младшего возраста с установленной тяжелой формой ПРЛ неясна. В этом проспективном, неслепом, пилотном рандомизированном перекрестном исследовании двух режимов ИВЛ будут сравниваться показатели легочной механики, респираторного газообмена и комфорта пациента при традиционной ИВЛ с триггером потока и NAVA у 20 недоношенных младенцев и детей младшего возраста, получающих инвазивную респираторную терапию. поддержка тяжелого ПРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст (GA) ≤ 32 недель
  2. Текущий возраст между 36 неделями постменструального возраста (ПМА) и 2 годами скорректированного возраста
  3. Тяжелая форма ПРЛ [в соответствии с согласованным определением Национального института здравоохранения (NIH)], диагностированная на 36-й неделе постменструального возраста.
  4. Получение инвазивной механической вентиляции легких по поводу продолжающегося заболевания легких
  5. Не ожидается, что он будет готов к экстубации в течение 11 дней после зачисления.
  6. Согласие родителей

Критерий исключения:

  1. Тяжелые врожденные аномалии
  2. Известный дефект диафрагмы
  3. Текущее лечение высокочастотной ИВЛ
  4. Не проводить реанимацию (DNR) Статус или бесполезность помощи
  5. >10% утечки вокруг искусственных дыхательных путей,
  6. Лечение нервно-мышечной блокадой в течение 72 часов до включения в исследование
  7. Острая дыхательная нестабильность, определяемая как увеличение частоты вентилятора > 15 ударов в минуту (уд/мин), увеличение положительного давления в конце выдоха (PEEP) > 2 см/воды (H2O), устойчивое повышение FiO2 > 20% и/или предписанное увеличение дыхательной объем > 2 мл/кг в течение 24 часов до регистрации будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычная механическая вентиляция, управляемая потоком (CMV)
Субъекты будут проходить обычную механическую вентиляцию легких с данными, собранными за 5-дневный период времени, для сравнения с экспериментальной группой.
Устройство: ЦМВ
Режим механической вентиляции CMV, обеспечивающий запуск спонтанного дыхания от датчика потока в дыхательных путях с динамикой дыхания, установленной в соответствии с требованиями режима.
Другие имена:
  • Традиционная механическая вентиляция, инициируемая потоком
Экспериментальный: Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA)
Субъекты будут проходить вентиляцию легких в режиме искусственной вентиляции легких (NAVA) с данными, собранными за 5-дневный период времени для сравнения с группой плацебо.
Устройство: НАВА
Режим ИВЛ NAVA обеспечивает запуск спонтанного дыхания за счет движения диафрагмы, а не диафрагмы, и позволяет пациенту контролировать динамику дыхания, обычно задаваемую в режиме CMV.
Другие имена:
  • Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс насыщения кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: до 5 дней на каждую ветвь исследования
Индекс насыщения кислородом (OSI) - это комплексный показатель степени тяжести гипоксической дыхательной недостаточности. Он количественно определяет, насколько интенсивной должна быть респираторная поддержка для достижения заданного уровня насыщения кислородом. Более низкие значения OSI указывают на лучшее насыщение кислородом и лучшее клиническое состояние. Более высокие значения OSI указывают на худшее насыщение кислородом и более тяжелую дыхательную недостаточность. Индекс насыщения кислородом будет измеряться путем оценки того, улучшает ли инвазивная искусственная вентиляция легких с NAVA по сравнению с CMV газообмен у пациентов, получающих инвазивную респираторную поддержку при БЛД. Это будет рассчитываться как средний, взвешенный по времени ежедневный индекс насыщения кислородом (SpO2) ([среднее давление в дыхательных путях × Доля вдыхаемого кислорода (FiO2)] / SpO2).
до 5 дней на каждую ветвь исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sedation Medications
Временное ограничение: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Временное ограничение: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-017175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться