Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAVA vs. CMV Crossover v Severe BPD

28. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní křížová zkouška neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) a konvenční průtokově spouštěné mechanické ventilace (CMV) u těžké bronchopulmonální dysplazie (sBPD)

Tato prospektivní, nezaslepená, pilotní randomizovaná zkřížená studie 2 režimů mechanické ventilace porovná měření plicní mechaniky, výměny dýchacích plynů a pohodlí pacienta mezi konvenční průtokem spouštěnou mechanickou ventilací a nervově upravenou ventilační podporou (NAVA) u 20 předčasně narozených dětí. a malé děti, které dostávají invazivní respirační podporu pro těžkou bronchopulmonální dysplazii (BPD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina dosavadních výzkumů neonatálních plicních onemocnění se zaměřila na prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD). V důsledku toho nebylo provedeno dostatečné šetření k definování optimálních strategií řízení dýchání u kojenců a malých dětí se zavedenou BPD. Neexistuje tedy žádná spolehlivá základna důkazů, která by vedla řízení ventilátoru k podpoře zotavení plicního onemocnění a podpoře neurovývoje u této populace. Neurálně upravená ventilační podpora (NAVA) je alternativou ke konvenční ventilaci spouštěné průtokem, která se ukázala jako slibná pro zlepšení výměny dýchacích plynů, interakce pacient-ventilátor a práce s dýcháním u předčasně narozených novorozenců. Bezpečnost a účinnost NAVA u kojenců a malých dětí se zavedenou závažnou BPD je nejistá. Tato prospektivní, nezaslepená, pilotní randomizovaná zkřížená studie 2 režimů mechanické ventilace porovná měření plicní mechaniky, výměny dýchacích plynů a pohodlí pacienta mezi konvenční průtokem spouštěnou mechanickou ventilací a NAVA u 20 předčasně narozených kojenců a malých dětí, které dostávají invazivní respirační podpora těžké BPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk (GA) ≤ 32 týdnů
  2. Aktuální věk mezi 36 týdny postmenstruačního věku (PMA) a 2 roky korigovaného věku
  3. Těžká BPD [podle konsensuální definice Národního institutu zdraví (NIH)] diagnostikovaná ve věku 36 týdnů po menstruaci
  4. Invazivní mechanická ventilace pro probíhající plicní onemocnění
  5. Neočekává se, že bude připraven k extubaci do 11 dnů po zápisu
  6. Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké vrozené anomálie
  2. Známá vada bránice
  3. Současná léčba vysokofrekvenční mechanickou ventilací
  4. Stav nebo marnost péče neresuscitujte (DNR).
  5. >10% únik kolem umělých dýchacích cest,
  6. Léčba neuromuskulární blokádou do 72 hodin před zařazením
  7. Akutní respirační nestabilita definovaná jako zvýšení frekvence ventilátoru > 15 tepů za minutu (bpm), zvýšení pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) > 2 cm/voda (H2O), trvalé zvýšení FiO2 > 20 % a/nebo předepsané zvýšení dechového objem > 2 ml/kg během 24 hodin před zařazením bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční průtokem spouštěná mechanická ventilace (CMV)
Subjekty budou ventilovány konvenční mechanickou ventilací s údaji shromážděnými za 5denní časový rámec pro srovnání s experimentálním ramenem
Přístroj: CMV
CMV režim mechanické ventilace, který zajišťuje spouštění spontánního dechu ze snímače průtoku dýchacích cest s dynamikou dechu nastavenou podle požadavků režimu
Ostatní jména:
  • Konvenční mechanická ventilace spouštěná průtokem
Experimentální: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Subjekty budou ventilovány v režimu nervově upravené ventilační podpory (NAVA) s údaji shromážděnými za 5denní časový rámec pro srovnání s ramenem s placebem
Přístroj: NAVA
NAVA režim mechanické ventilace poskytuje spoušť pro spontánní dech z pohybu bránice místo bránice a umožňuje pacientovi ovládat dynamiku dechu obecně nastavenou v režimu CMV.
Ostatní jména:
  • Nervově nastavitelný ventilační asistent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: až 5 dnů na rameno studie
Index saturace kyslíkem (OSI) je složeným ukazatelem závažnosti hypoxické respirační insuficience. Kvantifikuje, jak velká ventilační podpora je zapotřebí k dosažení dané úrovně saturace kyslíkem. Nižší hodnoty OSI indikují lepší oxygenaci a lepší klinický stav. Vyšší hodnoty OSI indikují horší oxygenaci a závažnější respirační insuficienci. Index saturace kyslíkem bude měřen posouzením, zda invazivní mechanická ventilace s NAVA ve srovnání s CMV zlepšuje respirační výměnu plynů u pacientů přijímajících invazivní respirační podporu pro BPD. Toto bude vypočítáno jako průměrný, časově vážený denní index saturace kyslíkem (SpO2) ([průměrný tlak v dýchacích cestách × frakce inspirovaného kyslíku (FiO2)]/SpO2).
až 5 dnů na rameno studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedation Medications
Časové okno: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Časové okno: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-017175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit