- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04823533
Brain-Gut-Microbiota Axis를 통한 웰빙 개선 (IBMA)
뇌와 위장관계의 양방향 소통기제와 웰빙에 미치는 영향에 관한 정신생리학적 연구
연구 개요
상세 설명
심리학 및 명상 과학 분야에서 뇌와 신체 사이의 관계와 상호의존성은 인간 행동의 근간을 이루는 정신생물학적 메커니즘을 이해하는 데 가장 널리 퍼진 질문 중 하나였습니다. 뇌는 전신 신호와 밀접하게 결합되고 통합되어 양방향 통신 축을 설정하는 역동적이고 복잡하며 자기 조직화 된 시스템으로 보아야 함을 제안합니다. 이것은 다양한 뇌 측정과 심장 및 위장 시스템과 같은 신체의 다른 부분에서 나오는 신호를 모두 고려하는 구체화된 관점을 채택하는 과학적 연구의 증가를 통해 입증되었습니다. 최근의 증거들은 심리적 과정이 신체에 영향을 미칠 수 있는 다양한 방식과 웰빙을 개선하기 위해 어떻게 훈련될 수 있는지를 밝히기 시작했습니다.
Interoception은 신체의 내부 상태를 모니터링하기 위해 개발된 인지 프로세스이며 호흡기, 심장 및 위장 시스템을 포함하여 다양한 (내부) 기원의 정보를 지속적이고 역동적으로 통합합니다. 새로운 연구 의제는 인터셉션을 웰빙에 연결하고 우울증과 자폐증에서 섭식 장애에 이르는 정신병적 상태의 정신병리와 연결하기 시작했습니다. 흥미롭게도 이 능력은 신체 인식, 사회 정서 및 사회 인지 능력을 향상시키기 위해 고안된 명상 수련을 통해 훈련될 수 있음이 밝혀졌습니다. 더욱이, 갈증 인터셉션과 같은 일부 인터셉션 차원은 식습관과 같은 생활 습관과 습관에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 전체적으로 이 증거는 뇌-신체 통합의 메커니즘을 이해하는 것이 웰빙과 정신 건강을 개선할 수 있는 유망한 대안임을 시사합니다.
웰빙과 정신 건강에 대한 영향으로 인해 최근 몇 년 동안 매우 중요해진 정신물리학적 통합의 한 예는 뇌와 위장 시스템 사이에 확립된 것입니다. 특히 장내 미생물 연구는 스트레스와 불안과 같은 심리적 상태와 우울증과 자폐증과 같은 정신과적 상태에 영향을 미치기 때문에 특히 중요해지고 있습니다. 미생물군은 신경, 체액 및 내분비를 포함한 다양한 경로를 통해 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 뇌-장-미생물 통합의 메커니즘과 웰빙과의 관계는 아직 알려지지 않았습니다. 대규모 진동 결합을 통한 정보 통합은 신호 처리 및 통신과 관련하여 가장 검증된 제안 중 하나였습니다. 뇌와 위장 시스템 사이의 진동 결합이 최근에 설명되었으며, 위장 시스템이 지속적이고 순간적으로 정보를 뇌로 보내는 가능한 메커니즘을 밝히고, 뇌는 이 정보를 의식적으로 또는 무의식적으로 통합하여 정신 과정에 영향을 미칩니다.
이 연구 제안은 뇌가 장(미생물군에 의해 조절됨)의 정보를 통합하는 방법과 웰빙에 대한 이러한 결합의 관련성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 뇌전도(EEG)와 위전도(EGG) 신호 사이의 진동 결합을 기록하고 평가합니다. EEG와 EGG는 이미 정신 건강과 관련이 있는 일부 미생물을 수정하기 위해 프로바이오틱스를 사용한 인터셉티브 위장 인식 및 치료를 증가시키기 위해 고안된 훈련을 포함하여 다양한 중재 하에 기록될 것입니다. 진동 결합은 각 개입 후에 관찰된 웰빙과 비교됩니다. 이 조사에서 웰빙은 신체적 요인과 주관적 요인을 통합한 최적의 심리적 기능으로 정의되며 다양한 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
일반적으로 신체 인식 및 명상 수련 개선과 관련된 개입은 전 세계와 칠레에서 웰빙 수준을 개선하는 데 도움이 되며, 사회경제적 및 인구통계학적 측면에 관계없이 심리적 상태를 관리할 수 있는 접근 가능하고 저렴한 방법을 나타냅니다. 새로운 치료 전략. 또한 식단, 미생물군 및 건강 사이의 강력한 관계가 이제 입증되었습니다. 따라서 미생물군이 뇌와 통신하는 메커니즘, 미생물군 변화에 대한 이러한 통신의 민감성, 참가자의 식단과 이 과정의 관계를 이해하면 식습관 및 라이프스타일과 관련된 결정을 내릴 때 관련 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7790702
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18~65세의 건강한 성인.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구와 관련된 대변 샘플 및 완전한 설문지, 기록 및 일기를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스 보충제 섭취를 중단할 의향.
제외 기준:
- 프로바이오틱스 동시 섭취. 그러나 피험자는 4주의 휴약 기간 후에 참여할 수 있습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려졌거나 향후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
가임 여성의 양성 임신 검사.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 항생제(예: 네오마이신, 리팍시민) 사용. 선별된 참가자는 항생제 과정을 완료한 후 4주 후에 참가할 수 있습니다(휴약 기간).
- 당뇨병 또는 대사성 질환이 있는 피험자.
- 우울증 또는 정신 및 신경계 질환이 있는 피험자.
- IBS 또는 위장병이 있는 피험자.
- 면역 장애가 있거나 면역 결핍 상태일 가능성이 있는 피험자(예: 수술로 인해)
- 우유 또는 콩 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
2개의 잘 문서화된 프로바이오틱 균주를 포함하는 프로바이오틱 제형.
완제품은 단일 용량 스틱 사쉐에 포장된 동결건조 분말이다. 사용된 부형제는 다음과 같다: 자일리톨, 말토덱스트린, 자두 향 및 사과산.
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2개의 잘 문서화된 프로바이오틱 균주를 포함하는 프로바이오틱 제형.
완제품은 단일 용량 스틱 사쉐에 포장된 동결건조 분말이다. 사용된 부형제는 다음과 같다: 자일리톨, 말토덱스트린, 자두 향 및 사과산.
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위약 비교기: 위약
사용된 부형제만을 포함하는 위약 제형은 다음과 같다: 자일리톨, 말토덱스트린, 자두 향 및 사과산.
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2개의 잘 문서화된 프로바이오틱 균주를 포함하는 프로바이오틱 제형.
완제품은 단일 용량 스틱 사쉐에 포장된 동결건조 분말이다. 사용된 부형제는 다음과 같다: 자일리톨, 말토덱스트린, 자두 향 및 사과산.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 0주차
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감정 조절과 관련된 주관적 경험이 측정됩니다.
이를 위해 실험 초기 설문지 작성(기준선 측정)을 통해 참여자의 현재 또는 일상생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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0주차
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개입 후 감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 4주차
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감정 조절과 관련된 주관적 경험이 측정됩니다.
이를 위해 개입 4주 후 설문지를 작성하여 참여자의 현재 또는 일상 생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다(Post).
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4주차
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움 - 후속 조치
기간: 12주차
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감정 조절과 관련된 주관적 경험이 측정됩니다.
이를 위해 기준선 측정(추적) 후 12주 후에 설문지를 작성하여 참여자의 현재 시점 또는 일상생활에서 주관적 경험 측면을 평가한다.
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12주차
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기준선에서 심리적 웰빙(PWB)의 Ryff 척도
기간: 0주차
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이 척도는 웰빙과 행복의 6가지 측면인 자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 타인과의 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용을 측정합니다.
이를 위해 실험 초기 설문지를 작성(기준선 측정)하여 참여자의 현재 또는 일상 생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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0주차
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중재 후 심리적 웰빙(PWB)의 Ryff 척도
기간: 4주차
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이 척도는 웰빙과 행복의 6가지 측면인 자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 타인과의 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용을 측정합니다.
이를 위해 개입 4주 후 설문지를 작성하여 참여자의 현재 또는 일상 생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다(Post).
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4주차
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Ryff 심리적 웰빙 척도(PWB) - 후속 조치
기간: 12주차
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이 척도는 웰빙과 행복의 6가지 측면인 자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 타인과의 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용을 측정합니다.
이를 위해 기준선 측정(추적) 후 12주 후에 설문지를 작성하여 참여자의 현재 시점 또는 일상생활에서 주관적 경험 측면을 평가한다.
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12주차
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기준선에서의 삶의 척도(SWLS)에 대한 만족도
기간: 0주차
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삶의 만족도 척도(SWLS)는 응답자의 삶 전체에 대한 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이를 위해 실험 초기 설문지 작성(기준선 측정)을 통해 참여자의 현재 또는 일상생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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0주차
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개입 후 삶의 척도(SWLS)에 대한 만족도
기간: 4주차
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삶의 만족도 척도(SWLS)는 응답자의 삶 전체에 대한 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이를 위해 개입 4주 후 설문지를 작성하여 참여자의 현재 또는 일상 생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다(Post).
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4주차
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삶의 척도에 대한 만족도(SWLS) - 후속 조치
기간: 12주차
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삶의 만족도 척도(SWLS)는 응답자의 삶 전체에 대한 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이를 위해 기준선 측정(추적) 후 12주 후에 설문지를 작성하여 참여자의 현재 시점 또는 일상생활에서 주관적 경험 측면을 평가한다.
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12주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) - 기준선 상태
기간: 0주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
이 실험의 경우 불안 평가는 전적으로 상태로 제한됩니다.
이를 위해 실험 초기 설문지 작성(기준선 측정)을 통해 참여자의 현재 또는 일상생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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0주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) - 개입 후 상태
기간: 4주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
이 실험의 경우 불안 평가는 전적으로 상태로 제한됩니다.
이를 위해 개입 4주 후 설문지를 작성하여 참여자의 현재 또는 일상 생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다(Post).
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4주차
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STAI(상태 특성 불안 척도) - 상태 - 후속 조치
기간: 12주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
이 실험의 경우 불안 평가는 전적으로 상태로 제한됩니다.
이를 위해 기준선 측정(추적) 후 12주 후에 설문지를 작성하여 참여자의 현재 시점 또는 일상생활에서 주관적 경험 측면을 평가한다.
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12주차
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기준선에서 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)
기간: 0주차
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정을 측정하는 것과 부정적인 감정을 측정하는 두 가지 기분 척도로 구성됩니다.
이를 위해 실험 초기 설문지 작성(기준선 측정)을 통해 참여자의 현재 또는 일상생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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0주차
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개입 후 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 4주차
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정을 측정하는 것과 부정적인 감정을 측정하는 두 가지 기분 척도로 구성됩니다.
이를 위해 개입 4주 후(Post) 설문지를 작성하여 참여자의 현재 또는 일상생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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4주차
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) - 후속 조치
기간: 12주차
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정을 측정하는 것과 부정적인 감정을 측정하는 두 가지 기분 척도로 구성됩니다.
이를 위해 기준선 측정(추적) 후 12주 후에 설문지를 작성하여 참여자의 현재 시점 또는 일상생활에서 주관적 경험 측면을 평가한다.
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12주차
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기준선에서의 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)
기간: 0주차
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Five Facet Mindfulness Questionnaire는 마음 챙김에 대한 확립되고 유효한 심리 측정 자기 평가입니다.
다섯 가지 측면은 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성입니다.
이를 위해 실험 초기 설문지 작성(기준선 측정)을 통해 참여자의 현재 또는 일상생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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0주차
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개입 후 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)
기간: 4주차
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Five Facet Mindfulness Questionnaire는 마음 챙김에 대한 확립되고 유효한 심리 측정 자기 평가입니다.
다섯 가지 측면은 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성입니다.
이를 위해 개입 4주 후(Post) 설문지를 작성하여 참여자의 현재 또는 일상생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다.
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4주차
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire) - 후속 조치
기간: 12주차
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Five Facet Mindfulness Questionnaire는 마음 챙김에 대한 확립되고 유효한 심리 측정 자기 평가입니다.
다섯 가지 측면은 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성입니다.
이를 위해 기준선 측정(추적) 후 12주 후에 설문지를 작성하여 참여자의 현재 시점 또는 일상생활에서 주관적 경험 측면을 평가한다.
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12주차
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장내 미생물군
기간: 0주차
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대변 샘플이 담긴 플라스틱 용기는 EPUC에 있는 생물학적 샘플의 유지를 위해 -20°C의 냉장고에 보관됩니다.
게놈 DNA는 각 샘플에서 추출되고 두 단계로 증폭됩니다.
첫 번째 단계에서 원핵생물의 전형적인 16s 리보솜 RNA의 일부를 암호화하는 특정 영역을 PCR로 증폭합니다.
두 번째 단계에서는 향후 시퀀싱에 필요한 프라이머를 추가하기 위해 두 번째 PCR을 수행합니다.
마지막으로 증폭 결과는 qPCR을 사용하여 정량화되고 후속 시퀀싱 및 생물 정보 분석을 위해 게놈 라이브러리에 저장됩니다[50].
이 절차는 대변 샘플에 존재하는 총 박테리아 콜로니를 얻기 위해 수행됩니다.
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0주차
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기준선에서 수분 부하 테스트(위 인터셉션)
기간: 0주차
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간단히 말해서, 참가자는 처음에 포만감을 느낄 때까지 5분 동안 상온의 물을 마셔야 하며, 그 다음에는 물이 완전히 차게 될 때까지 마셔야 합니다. 포만감과 포만감에 필요한 물의 양을 사용하여 다양한 내수용 지표를 얻을 수 있습니다. 참가자는 기준선에서 작업을 수행하여 평가됩니다. |
0주차
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개입 후 수분 부하 테스트(위 인터셉션)
기간: 4주차
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간단히 말해서, 참가자는 처음에 포만감을 느낄 때까지 5분 동안 상온의 물을 마셔야 하며, 그 다음에는 물이 완전히 차게 될 때까지 마셔야 합니다. 포만감과 포만감에 필요한 물의 양을 사용하여 다양한 내수용 지표를 얻을 수 있습니다. 참가자는 4주간의 개입 후 작업을 수행하여 평가됩니다. |
4주차
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수부하 검사(위 인터셉션) - 후속 조치
기간: 12주차
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간단히 말해서, 참가자는 처음에 포만감을 느낄 때까지 5분 동안 상온의 물을 마셔야 하며, 그 다음에는 물이 완전히 차게 될 때까지 마셔야 합니다. 포만감과 포만감에 필요한 물의 양을 사용하여 다양한 내수용 지표를 얻을 수 있습니다. 참가자는 기준선 측정(후속 조치) 이후 12주 후에 작업을 수행하여 평가됩니다. |
12주차
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기준선에서 MAIA(Interoceptive Awareness)에 대한 다차원 설문지
기간: 0주차
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MAIA(The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 자기 보고를 통해 여러 차원의 내수용성을 측정하기 위한 32개 항목이 포함된 8척도 상태 특성 설문지입니다. 여기에는 알아차리기, 산만하지 않게 하기, 걱정하지 않기, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰라는 레이블이 붙어 있습니다. 이를 위해 실험 초기 설문지를 작성(기준선 측정)하여 참여자의 현재 또는 일상 생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다. |
0주차
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개입 후 인터셉트 인식(MAIA)에 대한 다차원 설문지
기간: 4주차
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MAIA(The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 자기 보고를 통해 여러 차원의 내수용성을 측정하기 위한 32개 항목이 포함된 8척도 상태 특성 설문지입니다. 여기에는 알아차리기, 산만하지 않게 하기, 걱정하지 않기, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰라는 레이블이 붙어 있습니다. 이를 위해 개입 4주 후 설문지를 작성하여 참여자의 현재 또는 일상 생활에서 주관적 경험의 측면을 평가한다(Post). |
4주차
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MAIA(Interoceptive Awareness) 후속 조치에 대한 다차원 설문지
기간: 12주차
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MAIA(The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 자기 보고를 통해 여러 차원의 내수용성을 측정하기 위한 32개 항목이 포함된 8척도 상태 특성 설문지입니다. 여기에는 알아차리기, 산만하지 않게 하기, 걱정하지 않기, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰라는 레이블이 붙어 있습니다. 이를 위해 기준선 측정(추적) 후 12주 후에 설문지를 작성하여 참여자의 현재 시점 또는 일상생활에서 주관적 경험 측면을 평가한다. |
12주차
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변조 지수를 이용한 뇌-장 결합
기간: 0주차
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뇌-장 진동 결합은 뇌전도(EEG)의 전력 진폭과 위전도(EGG) 활동의 위상을 측정하여 얻은 결과 중 하나입니다. Brain-gut 진동 결합은 EGG 느린 주파수 위 진동(0.05Hz)의 위상과 EEG 알파 진동(8-12Hz)의 전력 진폭 사이의 변조 지수를 계산하여 얻습니다. 변조 지수는 느린 위 진동의 위상 확장이 알파파의 진폭을 변조하는 것을 나타내는 측정입니다. EEG 활동을 위해 64개의 활성 전극이 참가자의 머리에 있는 캡에 배치됩니다. EGG 기록의 경우 Richter, Babo-Rebelo에 설명된 대로 16개의 피부 전극 세트가 복부에 배치됩니다. |
0주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱스 플라시보 보충제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음